【HER2+】新型抗HER2 （ADC）MRG002招募HER2阳性胃癌患者免费治疗-临床试验-药队长

药品名/病种/厂家

首页> 临床招募>

【HER2+】新型抗HER2 （ADC）MRG002招募HER2阳性胃癌患者免费治疗

招募中

【HER2+】新型抗HER2 （ADC）MRG002招募HER2阳性胃癌患者免费治疗

适应症：her2高表达的胃癌患者

推荐级别：

登记号：

CTR20212661

项目用药：

注射用MRG002

药物类型：

化学药物

试验分期：

II期

人数：

年龄：

≥18岁

截止日期：

2025年11月26日

免费咨询

项目介绍

用法

入选条件

排除条件

实验中心

备注

评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究

剂型:注射剂
规格:25 mg/瓶、50mg/瓶
用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过24个月

1. 患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。

2. 年龄≥18周岁。

3. 预期寿命≥3个月。

4. 组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。

5. 队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH 阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。不允许采用NGS检测HER2表达状态。仅在CLIA/CAP批准实验室进行的FDA批准的检测将用于确定入组本研究的所有患者的HER2肿瘤表达。

6. 所有受试者既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。

注释： • 在新辅助/辅助治疗背景下，既往辅助或新辅助化疗后 6 个月内的进展将被认为“快速进展”，因此新辅助/辅助化疗方案将计入针对于晚期/转移性疾病的一线治疗方案 • 既往联合治疗因不良反应停止，然后继续使用其中一种药物，则认为这是“1 种既往治疗方案”，而不是“2 种既往治疗方案” • 无疾病进展的前提下，5-氟尿嘧啶药物剂型变化（静脉给药、口服给药）被认为是“1 种既往治疗方案”，而不是“2 种既往治疗方案”

7. 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态（基于最近的存档肿瘤组织样本）。若存档组织不够，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，则需要进行新鲜组织活检以确认HER2状态。

8. 队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态（若研究者评估新鲜组织活检不可行，获得申办方同意的前提下可豁免）。

9. 根据RECIST V1.1，至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。

10. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2 周内无恶化。

11. 器官功能必须满足以下要求：

A. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板计数≥100×10^9/L ，血红蛋白≥90 g/L，且在筛选访视前14天内未接受过输血或生长因子治疗（CSF、 EPO等）。 B. 肝功能：若无肝转移，则总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ×ULN；若存在肝转移，则TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤3.0×ULN，ALP≤ 5.0×ULN。 C. 血白蛋白（ALB）≥2.5g/dl D. 通过多门电路探测（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥50%。 E. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（采用校正Cockcroft - Gault公式），且无不易纠正的严重电解质失衡。 F. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外，其INR应在治疗范围内）。研究者应密切监测上述实验室检查指标。

1. 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。

2. ≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。

3. 既往接受过靶向HER2的ADC药物治疗。

4. 已知对MRG002的任何成分或辅料（组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖和聚山梨酯80）有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。

5. 除以下情况外，存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移： A. MRI扫描结果显示临床稳定（此前6个月内至少连续2次），且至少持续4周无疾病进展或不受控制的神经系统症状或体征（如癫痫发作、头痛、中枢性恶心/ 呕吐、进行性神经功能受损）。 B. 不需要立即局部或全身系统疗法（例如甘露醇或皮质类固醇）的任何未治疗的无症状脑转移。

6. 研究药物首次给药前3周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗，以下情况除外： ‐ 研究药物首次给药前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类药物； ‐ 研究药物首次给药治疗前2周内接受过小分子靶向药物和口服氟尿嘧啶药物，如S-1和卡培他滨； ‐ 研究药物首次给药前4周内接受过靶向大分子药物、免疫治疗以及任何研究性治疗； ‐ 研究药物首次给药前2周内接受过针对骨转移病灶的姑息性局部放疗； ‐ 研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药（说明书有明确抗肿瘤适应症）。

7. 有任何重度心功能不全，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%、充血性心力衰竭（CHF）≥ 2级（CTCAE v5.0或纽约心脏病协会分级≥ 2级），入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。

8. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成（使用输液港、PICC这类导管引起的血栓除外）。

9. 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血风险等）或研究用药前2周曾接受输血治疗。

10. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

11. 入组前5年内并发恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局部鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需治疗的前列腺癌、乳腺导管原位癌、分化良好的甲状腺癌或 < T1的尿路上皮癌除外，或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤除外。

12. 未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）和糖尿病（空腹血糖>8.9mmol/L）。

13. 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现，例如男性QTc > 450 msec，女性QTc > 470 msec，完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。

14. 由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。

15. 研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。

16. 活动性乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA≥500 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），活动性丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性），梅毒（对于梅毒抗体阳性者需进一步检测梅毒滴度）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

17. 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。

18. 患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。