剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，每日一次，用量遵医嘱，温开水送服。
用药时程:31天为一个周期。

1. 年龄≥18 周岁，性别不限。

2. 组织学或细胞学确认的 FGF19 IHC+（“FGF19 ICH+”是指通过免疫组织化学检查显示

FGF19 阳性的肿瘤细胞≥1%）的晚期肝癌患者（没有组织学或细胞学确诊的患者，需要

符合美国肝病研究学会（AASLD）标准或原发性肝癌诊疗指南进行临床确诊），经标准

治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3. 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4. ECOG 体力评分 0-1 分。

5. 预计生存时间 3 个月以上。

6. 各器官功能良好，具体指标如下：

[血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）]

中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L

血小板（PLT） ≥75×109/L

血红蛋白（HGB） ≥90g/L

[肝功能]

总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN

丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤5×ULN

天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤5×ULN

[肾功能]

肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

[凝血功能]

活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN

国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN

7. 肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的

血或尿妊娠试验必须为阴性。

9. 受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书。

1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等

抗肿瘤治疗，以下 3 项除外：

a）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内

（以时间长的为准）；

c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显

著外伤。

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价

剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、

鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过

敏）。

5. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂。

6. 既往曾接受过选择性 FGF19-FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无

安全风险的毒性除外）。

8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转

移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

9. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者（乙型肝炎病毒感染除外）。

10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。

11. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞2000IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒

治疗；丙型肝炎病毒感染。

12. 目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

13. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻

滞等；

b）静息状态下，12 导联心电图检查得出的平均 QTcF≥480ms；

c）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或

其他 3 级及以上心血管事件；

d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

e）临床无法控制的高血压。

14. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠

梗阻、全胃切除等）。

15. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16. 精神障碍者或依从性差者。

17. 妊娠期或哺乳期女性。

18. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

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肝细胞癌患者可接受盲筛，需要提供3-5张白片