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实验中心
评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验
剂型:注射液
规格:10 mL:200 mg/瓶
用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:20 mg/kg。
用法:将PM8002注射液稀释于250 mL 0.9% 生理盐水中静脉输注。
用药时程:2周为一个给药周期,直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。
1. 筛选时≥18岁的男性或女性。
2. 病理或临床确诊的HCC。
3. 未经系统性治疗的BCLC分期为C期或不适合局部治疗的B期患者。
4. child-pugh ≤7分,ECOG 0~1分。
5. 根据RECIST v1.1,至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶; 对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者,该病灶需明确进展(基于RECIST v1.1)方可参与筛选。
6. 主要器官功能良好:
中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L; b)血小板计数(PLT)≥ 90× 109/L; c)血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L; 8.2) 肝功能: a)谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)以及碱性磷酸酶(ALP) ≤ 5 × ULN; b)总胆红素(TB) ≤ 1.5 × ULN; c)血清白蛋白(ALB) ≥ 28 g/L(2.8 g/dL); 8.3) 肾功能: a)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50。
1. 已知病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分 。
2. 影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
3. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
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