剂型:注射剂
规格:3 ml：18 mg
用法用量:皮下给药，注射部位在上臂、腹部或大腿；1日1次，可以在一天内任意时间给药，建议每天在同一时间给药
用药时程:连续用药26周

1. 年龄18~75岁（包括18岁与75岁）；

2. 根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病≥6月；

3. 20.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2；

4. 无II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；

5. 对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物不过敏；

6. 无胰腺炎病史；

7. 近两个月未使用减肥药；

8. 体检结果合格。

1.患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；

2.有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；

3.已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物过敏者；

4.肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限，和/或总胆红素≥1.5倍正常范围上限；

5.肾功能受损，估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79）；

6.V2 访视时由中心实验室检测的血清降钙素超出正常参考值范围上限；

7.心脑血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、诊断为不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或脑卒中；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；

8.筛选期经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；

9.经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件；

10.筛选前 6 个月内有发生两次以上的酮症酸中毒或/和需要住院治疗的高血糖高渗状态；

11.随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；

12.活动性或临床有意义的胃肠道疾病；

13.既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L；

14.既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症；

15.TSH 检测结果低于各中心正常参考值下限或高于 10mU/L；

16.空腹血糖≥11.1mmol/L；

17.血红蛋白实验室检测结果异常且有临床意义者；

18.筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过 7 天）；

19.筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗；

20.在筛选前 60 天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过 10%；

21.筛选期、导入期除使用方案规定的口服降糖药物外，还使用其他研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物；

22.妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；

23.在过去3个月内接受任何临床试验;

24.研究者判断不宜参加试验者，或任何临床上显著且可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节 TI-RADS 分类 4 类及以上者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前 3 个月内输血或严重失血者.

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