新上市
   wedica100安全吗?
赵药师
发布日期:2023-08-17 16:07:24
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wedica100是是由孟加拉碧康生产的曲格列汀,大量循证证据表明,服用wedica100是安全的。

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Ⅱ期临床试验

Ⅱ期剂量范围考察临床研究显示,安慰剂组和曲格列汀组不同剂量( 12.5,25,50,100,200 mg) 治疗组治疗期间不良事件的发生率分别为 44% ,37% ,40% ,39% ,51% 和 50% ,表明不同剂量治疗组之间不良事件的发生率基本相同。在所有治疗组中,最常见的不良反应是鼻咽炎,值得注意的是所有不良反应都是轻度至中度,无严重不良反应发生。有2例严重不良反应发生,为50 mg 组发生1例小肠结肠炎,200 mg 组发生1例糖尿病坏疽,但是 2 例严重不良反应均与曲格列汀无关。研究期间所有治疗组均未出现低血糖反应。

Ⅲ期临床试验

在Ⅲ期验证性研究中,100 mg 曲格列汀组、25 mg 阿格列汀组和安慰剂组的 TEAEs 发生率相近( 曲格列汀组 66% ,阿格列汀组 62% ,安慰剂组64% )。在所有治疗组中,最常见的TEAE是鼻咽炎,所有的 TEAEs 都是轻度至中度。曲格列汀较阿格列汀组因发生 TEAE 停用研究药物的比率及严重不良事件的发生率略高于安慰剂组,但经判断,所有严重不良反应均与研究药物无关。任何治疗组均未出现胰腺炎,仅阿格列汀组报道 1 例轻度低血糖。

常见不良反应

临床试验中,901 例中观察到了包含临床检查值异常在内的不良反应有 103 例(11.4%),主要包括低血糖、鼻咽炎、脂肪酶升高等。

曲格列汀作为新上市的 DPP⁃4 抑制剂,其作用机制是靶向抑制 DPP⁃4,DPP⁃4 是一种酶,能够引发肠促胰岛素和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的失活,因此抑制 DPP⁃4,能促胰岛素分泌,从而控制血糖水平。所以我们基于其有效性进行选择治疗,其安全性良好,对于常见不良反应,在服药的过程中,应注意观察。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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