塔拉妥单抗(Imdelltra)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

塔拉妥单抗(Imdelltra)

通用名称

AMG757

英文名称

tarlatamab-dlle

其他别称

Imdelltra

生产厂家

美国安进

适应症

塔拉妥单抗是一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

适应靶点

主要成分

tarlatamab-dlle

剂型

注射剂

规格

1mg/瓶、10mg/瓶

适应人群

接受过含铂化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

性状

白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。

用法用量

应逐步递增剂量给予塔拉妥单抗，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在周期1中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低...【详情】

不良反应

常见不良反应：细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。

严重不良反应：CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。

实验室异常：淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

注意事项

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】可能致胎儿危害，治疗期间及末次给药后2个月内需有效避孕。

【哺乳期女性】禁止哺乳，末次给药后2个月可恢复。

【生殖潜力人群】治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。

【儿童】安全性和有效性未确立。

【老年人】无需调整剂量，但临床数据有限。

【肾功能损害】轻度至中度无需调整;重度(eGFR<30 mL/min)或终末期肾病数据不足。

【肝功能损害】轻中度无需调整；中重度(总胆红素>1.5×ULN)数据不足。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

原包装2-8℃冷藏，避光;室温(20-25℃)下可存放≤24小时。复溶后需在4小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8小时，冷藏≤7天，禁止二次冷藏。

有效期

药代动力学

吸收与分布：稳态分布容积8.6 L，呈剂量比例药代动力学。代谢与清除：经蛋白水解代谢，终末半衰期11.2天，清除率0.65 L/天。特殊人群：年龄、体重、性别、轻度肝/肾功能损害不影响药代参数。