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   塔拉妥单抗(Imdelltra)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项
郭药师
发布日期:2025-03-12 14:41:58
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目前塔拉妥单抗已在美国获批用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗。同时塔拉妥单抗还在进行广泛期小细胞肺癌一线治疗的研究,如DeLLphi-303研究评估了塔拉妥单抗联合PD-L1单抗。

(一)适应症

塔拉妥单抗是一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂,适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该适应症基于加速批准程序,需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

(二)推荐用量

塔拉妥单抗应通过静脉输注1小时。
建议采用逐步递增剂量方案。采用逐步递增给药以降低CRS的发生率和严重程度。
完成逐步递增方案后,每两周(每2周)给予塔拉妥单抗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(三)适用人群

成人广泛期小细胞肺癌患者,既往接受过含铂化疗后疾病进展。

(四)禁忌症

无明确禁忌症。

(五)副作用

常见不良反应(≥20%)

细胞因子释放综合征(55%)、疲劳(51%)、发热(36%)、味觉障碍(36%)、食欲减退(34%)、肌肉骨骼痛(30%)、便秘(30%)、贫血(27%)、恶心(22%)。

严重不良反应

CRS(24%)、肺炎(6%)、低钠血症(3.6%)、神经毒性(10%为3级)、ICANS(9%)、复发性中性粒细胞减少(6%)。

实验室异常

淋巴细胞减少(57%为3-4级)、低钠(16%)、尿酸升高(10%)。

(六)注意事项

1.细胞因子释放综合征(CRS)

2.神经毒性(含ICANS)

3.血细胞减少

4.感染

5.肝毒性

6.超敏反应

7.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

说明书中尚未明确。

(八)储存条件

原包装保存:2-8℃冷藏,避光;室温(20-25℃)下可存放≤24小时。

复溶后:需在4小时内稀释,稀释后输液袋室温保存≤8小时,冷藏≤7天,禁止二次冷藏。

 【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761344

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