卡拉西珠单抗(Caplacizumab)

白色冻干粉末，复溶后为澄清无色溶液，pH约6.5。

十分常见的不良反应包括鼻衄、牙龈出血和头痛。其中鼻衄和牙龈出血与药物的抗血小板粘附效应直接相关，头痛则为非出血性神经系统常见反应，临床需注意与颅内出血所致头痛相鉴别。

【孕妇】目前尚无妊娠女性使用本品的充分数据以评估重大出生缺陷或流产风险。本品可能增加母体和胎儿的出血风险。在豚鼠器官发生期给药(肌注，暴露量约为人体推荐剂量AUC的30倍)未观察到不良发育结局。妊娠期间使用本品应密切监测母体过度出血迹象；新生儿出生后需监测出血体征。

【哺乳期女性】尚不清楚卡拉西珠单抗是否分泌至人乳，以及其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。建议综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的获益、母亲对本品治疗的临床需求，以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】12岁及以上安全性和有效性已获确认(依据为成人临床试验的推断、观察性回顾性研究数据及PK/PD建模与模拟)。12岁以下安全性和有效性尚未建立。

【老年人使用】临床研究中65岁及以上患者数量有限，尚不足以确定其治疗反应是否与年轻患者存在差异。

【肾功能损害】轻度、中度及重度肾功能损害(CrCl分别60-90、30-60、15-30mL/min)对卡拉西珠单抗药代动力学无临床显著影响。终末期肾病(需透析)患者的数据尚未明确。

【肝功能损害】未进行正式研究。严重急性或慢性肝功能不全患者的使用数据缺乏。由于肝功能严重受损可能增加出血风险，此类患者使用本品时应严密监测出血症状和体征。

尽可能避免与抗凝药、溶栓药、肝素或抗血小板药合用。若无法避免，应密切监测出血体征和症状。