阿塞西普(Atacicept-vymj)

澄清至微乳白色、棕黄色溶液，无可见颗粒。

在针对428例成人IgAN患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究(Origin3)中，阿塞西普组214例患者的中位暴露持续时间为34周，安慰剂组214例为31周。

最常见不良反应(阿塞西普组发生率≥5%且高于安慰剂组)为：上呼吸道感染、注射部位反应、注射部位红斑。

大多数不良反应为轻度至中度，可自行缓解，无需中断或终止治疗。

【孕妇】IgAN妊娠与不良母体结局(包括剖宫产率升高、妊娠期高血压、子痫前期和早产)及不良胎儿/新生儿结局(包括死产和低出生体重)相关。基于药物作用机制，应考虑宫内暴露于阿塞西普对婴儿的潜在临床影响。

【哺乳期女性】尚无关于atacicept-vymj是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌/排泄影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对阿塞西普的临床需求，以及阿塞西普或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确针对具有生殖潜力的男性和女性的具体用药建议。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在65岁及以上患者与年轻成人患者之间，未观察到阿塞西普药代动力学的临床意义差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确针对不同肾功能损害分期的具体剂量调整建议。药代动力学分析显示，轻度至重度肾功能损害(eGFR22至89mL/min)对atacicept-vymj的药代动力学无临床显著影响。

【肝功能损害】说明书中尚未明确针对肝功能损害患者的具体用药信息或剂量调整建议。

说明书中尚未明确专门针对阿塞西普与其他药物相互作用的研究数据。