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斯贝利单抗(Voyxact)

通用名称:
斯贝利单抗、sibeprenlimab-szsi
商品名称:
Voyxact
其他别称:
西贝利单抗、西贝瑞单抗
生产厂家:
日本大冢
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斯贝利单抗(Voyxact)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Voyxact
通用名称
斯贝利单抗、sibeprenlimab-szsi
生产厂家
日本大冢
适应症

斯贝利单抗为一种A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,适用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgA nephropathy,IgAN)患者的蛋白尿水平。

适应靶点
A 增殖诱导配体
主要成分
斯贝利单抗
剂型
注射剂
规格
400mg/2mL
性状
注射剂(预充式注射器):澄清至微乳光状、无色至淡黄色溶液。
用法用量
推荐剂量

斯贝利单抗的推荐给药方案为:400mg,每4周1次,皮下注射给药。

漏用剂量

如患者错过预定给药时间,应尽快补用一次漏用剂量,随后恢复每4周1次的给药方案。

制备与给药

本品可由患者自行注射,亦可由护理人员或照护者代为注射,给药前应完成规范化培训。

给药前应对预充式注射器进行肉眼检查:

溶液应为澄清至微乳光状、无色至淡黄色。

若出现可见颗粒、明显混浊或异常变色,不得使用。

注射前应将预充式注射器置于原包装内,于室温(≤25℃)下放置15-30分钟回温。

达到室温后不得再次冷藏。

若在室温下放置≥7天,不得使用。

仅限皮下注射,推荐注射部位包括:大腿前侧;腹部(避开脐周5cm范围)。若由照护者注射,可选择上臂后外侧。不得连续两次注射于同一部位,亦不得注射于痣、瘢痕、瘀伤或皮肤破损、红肿、硬结区域。

不良反应
在临床研究中,斯贝利单抗最常见的不良反应包括:感染相关事件、注射部位反应。大多数不良反应为轻至中度,通常无需中断或停止治疗。

重要安全性风险:免疫抑制相关感染风险增加、疫苗免疫应答减弱风险(尤其为活疫苗)。

注意事项

斯贝利单抗可能因免疫抑制作用增加感染风险,建议治疗前筛查活动性感染、治疗中密切监测症状,严重感染时暂停用药,并谨慎联用其他免疫抑制剂。

该药可能降低疫苗应答,故不推荐在治疗前30天及治疗期间接种活疫苗,且目前缺乏相关传播风险和有效性数据。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无孕妇使用的临床数据。作为IgG2单克隆抗体,斯贝利单抗可经胎盘转运,尤其在妊娠中晚期。妊娠期使用需权衡潜在风险与获益。

【哺乳期女性】尚无人乳中药物分泌数据。应综合考虑母体治疗需求及对哺乳儿潜在风险,审慎决策。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未显示对生殖功能的不良影响,但人群数据有限。建议在治疗期间及之后采取适当的生育风险评估与咨询。

【儿童使用】说明书中尚未明确。斯贝利单抗在儿童人群中的安全性和有效性尚未建立。

【老年人使用】临床研究中≥65岁患者数量有限。现有数据未显示老年人与年轻成人在药代动力学方面存在显著差异。

【肾功能损害】未开展专门研究。群体药代动力学分析显示,轻至中度肾功能损害对药物暴露无显著影响。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症
对斯贝利单抗活性成分或任何辅料成分存在严重超敏反应史的患者禁用。
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
说明书中尚未明确。如发生疑似过量,应给予对症支持治疗并密切监测。
贮存方法
冷藏保存:2–8°C。保持原包装,避光保存。不得冷冻,不得剧烈震荡。达到室温后不得再次冷藏。室温放置 ≥7 天的产品不得使用。
有效期
24个月
药代动力学
达峰时间(Tmax):中位约8天。 生物利用度:约92%。 分布容积(Vd):约4L。 稳态时间:约20周。 终末半衰期(t½):约9.3天。 清除率(CL):约206mL/天。
参考资料:FDA说明书更新于2025年11月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761434
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