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斯贝利单抗为一种A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,适用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgA nephropathy,IgAN)患者的蛋白尿水平。
斯贝利单抗的推荐给药方案为:400mg,每4周1次,皮下注射给药。
漏用剂量
如患者错过预定给药时间,应尽快补用一次漏用剂量,随后恢复每4周1次的给药方案。
制备与给药
本品可由患者自行注射,亦可由护理人员或照护者代为注射,给药前应完成规范化培训。
给药前应对预充式注射器进行肉眼检查:
溶液应为澄清至微乳光状、无色至淡黄色。
若出现可见颗粒、明显混浊或异常变色,不得使用。
注射前应将预充式注射器置于原包装内,于室温(≤25℃)下放置15-30分钟回温。
达到室温后不得再次冷藏。
若在室温下放置≥7天,不得使用。
仅限皮下注射,推荐注射部位包括:大腿前侧;腹部(避开脐周5cm范围)。若由照护者注射,可选择上臂后外侧。不得连续两次注射于同一部位,亦不得注射于痣、瘢痕、瘀伤或皮肤破损、红肿、硬结区域。
重要安全性风险:免疫抑制相关感染风险增加、疫苗免疫应答减弱风险(尤其为活疫苗)。
斯贝利单抗可能因免疫抑制作用增加感染风险,建议治疗前筛查活动性感染、治疗中密切监测症状,严重感染时暂停用药,并谨慎联用其他免疫抑制剂。
该药可能降低疫苗应答,故不推荐在治疗前30天及治疗期间接种活疫苗,且目前缺乏相关传播风险和有效性数据。
【孕妇】目前尚无孕妇使用的临床数据。作为IgG2单克隆抗体,斯贝利单抗可经胎盘转运,尤其在妊娠中晚期。妊娠期使用需权衡潜在风险与获益。
【哺乳期女性】尚无人乳中药物分泌数据。应综合考虑母体治疗需求及对哺乳儿潜在风险,审慎决策。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未显示对生殖功能的不良影响,但人群数据有限。建议在治疗期间及之后采取适当的生育风险评估与咨询。
【儿童使用】说明书中尚未明确。斯贝利单抗在儿童人群中的安全性和有效性尚未建立。
【老年人使用】临床研究中≥65岁患者数量有限。现有数据未显示老年人与年轻成人在药代动力学方面存在显著差异。
【肾功能损害】未开展专门研究。群体药代动力学分析显示,轻至中度肾功能损害对药物暴露无显著影响。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。