Decnupaz(Pivekimab Sunirine-pvzy)

【孕妇】基于本品的作用机制，其细胞毒性成分具有基因毒性且影响快速分裂细胞，因此孕妇使用可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用Decnupaz的临床数据，应告知患者对胎儿的潜在风险。美国普通人群中，临床确认妊娠后主要出生缺陷和流产的背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

【哺乳期女性】尚不清楚Pivekimab Sunirine-pvzy或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。鉴于可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，建议女性在Decnupaz治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育能力的女性在启动Decnupaz治疗前需确认妊娠状态。女性患者在治疗期间及末次给药后7个月内须使用有效避孕措施。男性患者因存在遗传毒性风险，治疗期间及末次给药后4个月内须使用有效避孕措施。此外，本品可能损害男性和女性的生殖功能及生育能力。

【儿童使用】Decnupaz在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在临床研究中，70%的患者年龄在65岁及以上，28%的患者年龄在75岁及以上。老年患者与年轻成人患者在安全性和有效性方面未观察到总体差异。年龄对Decnupaz的药代动力学无临床显著影响。

【肾功能损害】中重度肾功能损害(CLcr<60mL/min)患者应避免使用Decnupaz，因为此类患者的不良事件、严重不良事件及给药延迟发生率更高。轻度肾功能损害(CLcr60-90mL/min)患者无需调整剂量。本品尚未在严重肾功能损害或终末期肾病患者中进行研究。

【肝功能损害】中重度肝功能损害(总胆红素>1.5倍ULN且伴任何水平AST)患者应避免使用Decnupaz。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。

Decnupaz的细胞毒性成分FGN849主要经CYP3A代谢。当Decnupaz与强效或中效CYP3A抑制剂合用时，可能升高游离FGN849的血药浓度，进而增加不良反应的发生风险。临床用药过程中应密切监测患者是否出现Decnupaz相关不良反应，并根据需要调整治疗。