生产厂家
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美国施贵宝
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药物价格
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通用名称
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埃罗妥珠单抗(Empliciti)
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商品名称
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埃罗妥珠单抗
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英文名称
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elotuzumab
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其他别称
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适应症
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1.埃罗妥珠单抗适用于与来那度胺和地塞米松联合治疗已接受1-3次既往治疗的成年多发性骨髓瘤。 2.埃罗妥珠单抗与泊马度胺和地塞米松联合治疗已接受过至少两种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年多发性骨髓瘤。 |
适应靶点
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SLAMF7蛋白
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主要成分
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elotuzumab
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剂型
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注射剂
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规格
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300mg;400mg
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适应人群
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与来那度胺和地塞米松联合治疗已接受1-3次既往治疗的成年多发性骨髓瘤患者、与泊马度胺和地塞米松联合治疗已接受过至少两种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年多发性骨髓瘤患者。
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性状
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白色至灰白色冻干粉,装于单剂量小瓶,用于复溶,分为300mg或400mg两种规格。 |
用法用量
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埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松联合使用时的推荐剂量为前两个周期(28天周期)每周静脉注射10mg/kg,此后每2周与推荐剂量的来那度胺和低剂量地塞米松联合给药…【详情】 |
不良反应
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疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲下降、肺炎、便秘、高血糖。 |
注意事项
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使用埃罗妥珠单抗期间需要注意输液反应、感染、第二原发恶性肿瘤、肝毒性、对完全响应测定的干扰等情况的发生…【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】临床中尚没有关于孕妇使用埃罗妥珠单抗可导致重大出生缺陷和流产风险的科学数据,但埃罗妥珠单抗常与来那度胺和地塞米松或泊马度胺和地塞米松联合给药,而来那度胺和泊马度胺可导致胚胎-胎儿损伤。因此建议孕妇患者用药前提前咨询专业医生,避免自行盲目用药而导致不良胚胎后果。 【哺乳期女性】临床中尚没有关于埃罗妥珠单抗进入母乳中对母乳喂养的婴儿产生不良影响或影响产奶量的数据,但由于埃罗妥珠单抗常与来那度胺和地塞米松或泊马度胺和地塞米松合用,可能会对母乳喂养的婴儿造成严重的不良反应,建议哺乳期女性在使用埃罗妥珠单抗治疗期间不要进行母乳喂养,用药前咨询专业医生。 【具有生殖潜力的女性和男性】埃罗妥珠单抗与来那度胺或泊马度胺一起使用时,存在胎儿损害的风险,因此在使用埃罗妥珠单抗期间需要遵循关于避孕的要求。具有生殖潜力的女性在开始治疗之前,请参阅来那度胺和泊马度胺标签上的避孕要求,具有生殖潜力的男性在开始治疗前请参阅来那度胺和泊马度胺的完整处方信息,了解有关避孕的要求,由于男性的血液和或精液中可能存在药物成分,用药期间禁止血液和或精子捐献。 【儿科患者】本药在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,建议严格遵循医生指导用药。 【老年患者】未观察到65岁或以上患者与年轻患者(小于65岁)之间使用本药的总体疗效或安全性差异,建议此类患者在用药前及用药过程中谨遵医生指导。 |
禁忌症
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尚不明确。 |
药物相
互作用 |
对于涉及来那度胺、泊马度胺和地塞米松的重要药物相互作用,请参阅各自的处方信息。此外,埃罗妥珠单抗可能在骨髓瘤患者的血清蛋白电泳(SPEP)和血清免疫固定测定中检测到,并且可能干扰正确的反应分类。 |
药物过量
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使用埃罗妥珠单抗导致严重毒性的用药剂量尚不清楚,一项对肾功能损害患者的研究表明,埃罗妥珠单抗似乎不能通过透析清除。如果使用埃罗妥珠单抗过量,应密切监测患者的不良反应体征或症状,并采取适当的对症治疗。
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贮存方法
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将埃罗妥珠单抗冷藏储存在2°C-8°C下。使用前存放在原包装中,以保护埃罗妥珠单抗避光。请勿冷冻或摇晃。
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有效期
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24个月
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药代动
力学 |
埃罗妥珠单抗表现出非线性药代动力学(PK),导致浓度-时间曲线下面积(AUC)的增加大于比例,指示靶介导的清除。使用埃罗妥珠单抗联合来那度胺和地塞米松一起给药的方案中,预计会产生194μg/ml(52%)的几何平均(CV%)稳态谷浓度。使用埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和地塞米松方案中,预计会产生124μg/ml(59%)的几何平均(CV%)稳态谷浓度。
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埃罗妥珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体,通过SLAMF7途径直接激活NK细胞,并与效应细胞上的Fc受体相互作用,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)介导骨髓瘤细胞的杀伤,因此对于治疗多发性骨髓瘤有明显效果。以下为埃罗妥珠单抗的相关试验,让我们通过试验了解埃罗妥珠单抗的治疗效果。
一项随机、开放标签试验评估了埃罗妥珠单抗联合来那度胺和地塞米松在治疗多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性,这些患者之前接受过一到三种治疗。
该试验共纳入646名患者,以1:1的比例随机接受埃罗妥珠单抗联合来那度胺和低剂量地塞米松(A组)或来那度胺和低剂量地塞米松(B组)。
埃罗妥珠单抗的疗效通过无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)进行评估,其中无进展生存期(PFS)是通过风险比评估的,总体缓解率(ORR)是由盲法独立审查委员会使用欧洲血液和骨髓移植组(EBMT)缓解标准确定的。
实验结果表明,埃罗妥珠单抗联合来那度胺和低剂量地塞米松(A组)的中位无进展生存期(mPFS)为19.4个月,而来那度胺和低剂量地塞米松(B组)的中位无进展生存期(mPFS)为14.9个月,提高生存期近5个月。
此外埃罗妥珠单抗联合来那度胺和低剂量地塞米松(A组)的总体缓解率(ORR)达到78.5%,而来那度胺和低剂量地塞米松(B组)的总体缓解率(ORR)为65.5%。
临床中使用任何药物都应遵循药品说明书或医生指导规范用药,按规定使用埃罗妥珠单抗可以确保埃罗妥珠单抗以最佳方式发挥疗效,达到预期的治疗效果。如果患者不按规定使用埃罗妥珠单抗,如忽略剂量、频率或疗程,可能会影响埃罗妥珠单抗的疗效,延长治疗时间或无法达到治疗目标。
埃罗妥珠单抗的推荐剂量为前两个周期(28天周期)每周静脉注射10mg/kg,此后每2周与推荐剂量的来那度胺和低剂量地塞米松联合给药,继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
埃罗妥珠单抗的推荐剂量是前两个周期(28天周期)每周静脉注射10mg/kg。从第3周期(28天周期)开始,每4周静脉注射埃罗妥珠单抗20mg/kg。将埃罗妥珠单抗与泊马度胺和低剂量地塞米松联合给药。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
使用自动输液泵,通过输液器和无菌、不发热、低蛋白结合性过滤器(孔径为0.2-1.2μm)进行整个埃罗妥珠单抗输液。开始以0.5ml/min的速度输注埃罗妥珠单抗,剂量为10mg/kg。如果没有发生输注反应,输注速率可以根据医生指导逐步增加,但最大输注速度不应超过5ml/min。
药物副作用是指在使用药物期间,除了预期的治疗效果外,药物还可能引起的不良反应或不良事件,按规定使用药物可以避免药物的滥用、误用和不当使用,减少药物引起的不良反应和风险,以下为埃罗妥珠单抗使用期间可能出现的副作用:
常见副作用有疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲下降、肺炎。
常见副作用是便秘和高血糖。
由于患者之间存在个体差异,因此在使用埃罗妥珠单抗期间可出现的不良反应也存在差异,如果出现不适,无论是否属于上述体现的不良反应,都建议及时到医院就诊,明确相关情况。
药物都具有一定的药物毒性,因此在使用埃罗妥珠单抗期间要注意以下情况,可以减少或避免药物对身体造成的不良损害。如果出现不适症状,患者应及时寻求医生的帮助。
包括输液反应、感染、第二原发恶性肿瘤、肝毒性、对完全响应测定的干扰。
药物的安全性是使用药物的首要考虑因素,按规定使用埃罗妥珠单抗可以避免药物的滥用、误用和不当使用,减少埃罗妥珠单抗引起的不良反应、不良事件的风险。埃罗妥珠单抗的使用应该遵循医生的建议和药品说明书的指导,包括用药剂量、频率和疗程等。
当两种或更多种药物同时使用时,其中一种药物可以影响其他药物的吸收、分布、代谢或排泄过程,导致药物效果发生变化,甚至导致不良反应出现的几率上升,因此在使用埃罗妥珠单抗前,应提前告知医生自身是否还同时使用其他药物,以免产生不良反应。
对于涉及来那度胺、泊马度胺和地塞米松的重要药物相互作用,请参阅各自的处方信息。
埃罗妥珠单抗可能在骨髓瘤患者的血清蛋白电泳(SPEP)和血清免疫固定测定中检测到,并且可能干扰正确的反应分类。血清蛋白电泳(SPEP)早期γ区的小峰(血清免疫固定中的IgGƙ)可能与埃罗妥珠单抗有关,特别是在内源性骨髓瘤蛋白为IgA、IgM、IgD或lambda轻链限制的患者中。这种干扰可能会影响IgG骨髓瘤蛋白患者完全缓解的确定,并可能影响完全缓解的复发。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年11月批准美国百时美施贵宝研发的埃罗妥珠单抗上市,但埃罗妥珠单抗至今未在中国上市,给患者了解埃罗妥珠单抗带了了一定的困难。那么目前埃罗妥珠单抗的价格如何呢?又应该如何购买呢?
规格:300mg;400mg
价格:300mg,14375元一盒;400mg,19375元一盒
值得注意的是,以上仅为参考价格,埃罗妥珠单抗的价格会受到汇率浮动及其他因素的影响,具体价格还请以实际售价为准。如果您还有什么疑问,可以点击进行一对一的免费咨询
埃罗妥珠单抗未在国内上市,因此患者需要从国外正规市场购买埃罗妥珠单抗。购买埃罗妥珠单抗需要遵循程序和法规,建议患者在购买埃罗妥珠单抗前注意咨询医生,按照医生指导正确购买药物。
首先患者应该咨询肿瘤科医生或其他相关专家,描述自身的病情和症状,医生将评估患者的情况,并确定埃罗妥珠单抗是否适合作为患者的治疗方案。
如果医生认为埃罗妥珠单抗适合患者,他们会开具处方,确保自身获得一份有效的埃罗妥珠单抗处方,上面应包含药物的名称、剂量和使用方法等详细信息。
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