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A型肉毒毒素(Dysport)

通用名称:
A型肉毒毒素、AbobotulinumtoxinA
商品名称:
吉适、Dysport
生产厂家:
法国益普生Ipsen
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A型肉毒毒素(Dysport)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
吉适、Dysport
通用名称
A型肉毒毒素、AbobotulinumtoxinA
生产厂家
法国益普生Ipsen
适应症

适用于以下临床情境:成人颈肌张力障碍:用于治疗成人颈部肌张力障碍,以减轻异常姿势、疼痛及功能障碍。成人眉间纹:用于暂时性改善65岁以下成人中度至重度眉间纹,该纹路由皱眉肌和降眉肌活动所致。痉挛状态:用于治疗2岁及以上患者的痉挛状态,包括上肢及下肢痉挛。

适应靶点
SNAP25蛋白
主要成分
A型肉毒毒素复合物(abobotulinumtoxinA)
剂型
冻干粉
规格
500单位/瓶
性状

白色或类白色冻干粉末,复溶后为澄清、无色、无可见微粒溶液。

用法用量

Dysport的单位系基于专属制备方法和特定检测体系确定,与其他肉毒毒素产品的单位不具有互换性。不同产品的生物学活性单位既不能进行比较,亦不能进行换算。复溶后Dysport仅用于肌内注...【详情】

不良反应

颈肌张力障碍(≥5%)见肌肉无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、头痛等。

眉间纹(≥2%)含鼻咽炎、头痛、眼睑水肿/下垂、尿潜血等。

成人上肢痉挛(≥4%)主为肌肉无力,还有流感、惊厥等≥2%反应。

成人下肢痉挛(≥5%)为跌倒、肌肉无力等,女性和老年人风险更高。

儿童上肢痉挛(≥10%)见上呼吸道感染、咽炎,下肢则为鼻咽炎、咳嗽、发热。

各适应症均有抗药抗体形成,部分患者仍有临床获益。

上市后还发现眩晕、畏光、肌萎缩、过敏反应等自发报告的不良反应。

注意事项

1.毒素效应扩散

2.产品间不可互换性

3.过敏反应

4.吞咽与呼吸困难

5.眉间纹治疗中的面部解剖考量

6.干眼症

7.既往神经肌肉疾病

8.人白蛋白与病毒传播

9.皮内免疫反应

10注射部位既往状况

特殊人群用药

【孕妇】无充分对照研究,动物实验在接近人最大推荐剂量时伴母体毒性出现胚胎-胎仔毒性,仅获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】未知是否经乳汁分泌,综合考量哺乳获益、母体用药需求及潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】大鼠研究显示影响交配及生育能力,雌雄无效应剂量分约为MRHD一半、与MRHD相等。

【儿童使用】颈肌张力障碍18岁以下、眉间纹18岁以下均未确立/不推荐;痉挛状态2岁及以上上下肢确立,2岁以下及下肢近端肌群未确立。幼龄动物实验见生长、骨骼、生育等异常。

【老年人使用】颈肌张力障碍数据不足,需评估耐受性;眉间纹无疗效且眼部不良反应更高;上肢痉挛与年轻患者无差异;下肢痉挛不良反应、跌倒、虚弱发生率更高。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对任何肉毒毒素产品、辅料或牛乳蛋白过敏者。

存在计划注射部位活动性感染者。

既往对Dysport或其成分出现过严重过敏反应(如过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿、呼吸困难等)者。

药物相互作用

1.氨基糖苷类及其他干扰神经肌肉传递的药物

2.抗胆碱能药物

3.其他肉毒神经毒素产品

4.肌肉松弛剂

药物过量
过量注射可预期出现神经肌肉无力症状,严重者可累及呼吸肌,需呼吸支持。过量症状可能在注射后非即时出现,应医学监护数周。尚无临床研究提供系统的过量处理经验。抗毒素可从美国CDC获得,但无法逆转已显现的毒素效应。
贮存方法
未开封瓶:冷藏保存(2°C~8°C),避光,不得冷冻。复溶后药液:须在原容器中冷藏(2°C~8°C)避光保存,并于24小时内使用;过期未用者须弃置。外包装盒附有全息防伪标签,若缺失请勿使用。
有效期
24个月
药代动力学
采用当前可及的分析技术,在推荐剂量肌内注射后,外周血中无法检出Dysport。说明书中尚未明确其吸收、分布、代谢及消除的具体参数。
参考资料:FDA说明书获批于2023年9月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125274
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