托夫生(Qalsody)

澄清、无色至微黄色的溶液，装于单剂量I型玻璃瓶中，不含防腐剂。

常见不良反应包括：疼痛(含背部疼痛、肢体疼痛)、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增多、肌痛。

其他不良反应包括：脑脊液蛋白增加、肌肉僵硬、神经痛。

严重不良反应包括：脊髓炎和/或神经根炎、视乳头水肿和颅内压升高、无菌性脑膜炎。

在长期扩展研究中，重复给药后曾报告非严重的发热反应。

【孕妇】目前尚无足够数据评估孕妇使用托夫生相关的发育风险。

【哺乳期女性】尚无托夫生或其代谢物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。应权衡母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对托夫生的临床需求以及托夫生或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】在动物实验最高测试剂量下观察到对雄性生殖器官的不良影响(生精小管变性、生精小管扩张、精子细胞滞留、上皮细胞凋亡、睾丸细胞碎片增加、附睾精子减少)，但未对功能性终点产生不良影响。

【儿童使用】尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人使用】在老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除部分老年人敏感性更高。给药时无需基于年龄进行特殊剂量调整。

【肾功能损害】尚未进行临床研究评估托夫生在肾功能损害患者中的药代动力学。说明书中尚未明确具体用药指导。

【肝功能损害】尚未进行临床研究评估托夫生在肝功能损害患者中的药代动力学。预计托夫生不经肝酶代谢。说明书中尚未明确具体用药指导。

未进行临床药物相互作用研究。体外研究表明，托夫生不是主要细胞色素P450(CYP)酶的底物、抑制剂或诱导剂，也不是主要转运蛋白的底物或抑制剂。预计与经这些途径代谢或转运的药物发生有临床意义的相互作用的可能性较低。