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米卡菲(Micatrio)

通用名称:
替米沙坦/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪复方片、Telmisartan/Amlodipine Besilate/Hydrochlorothiazide Combination Tablets
商品名称:
米卡菲复方片、Micatrio CombinationTablets
生产厂家:
日本勃林格殷格翰株式会社
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米卡菲(Micatrio)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
米卡菲复方片、Micatrio CombinationTablets
通用名称
替米沙坦/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪复方片、Telmisartan/Amlodipine Besilate/Hydrochlorothiazide Combination Tablets
生产厂家
日本勃林格殷格翰株式会社
适应症

适用于成人高血压症的治疗。

适应靶点
血管紧张素Ⅱ1型受体(AT1受体)、电压依赖性L型钙通道、肾脏远曲小管钠-氯协同转运蛋白
主要成分
替米沙坦、苯磺酸氨氯地平、氢氯噻嗪
剂型
片剂
规格
80mg/5mg/12.5mg*100片/盒
性状

淡橙色薄膜衣片。直径约11mm,厚度约4.9mm,重量约0.49g。识别代码C8。

用法用量

成人常用剂量为每日一次,每次一片(每片含替米沙坦80mg/氨氯地平5mg/氢氯噻嗪12.5mg),口服给药。

重要说明:米卡菲不应用作高血压治疗的初始(一线)选择药物,因存在过度降低血压等风险。原则上,应考虑在患者已长期稳定合用替米沙坦80mg、氨氯地平5mg及氢氯噻嗪12.5mg(相同用法用量),且血压控制平稳的情况下,方可转换为本复方制剂。

不良反应

严重副作用:血管性水肿、高钾血症、低钠血症、肾功能损害、休克、晕厥、意识丧失、暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸、低血糖、过敏反应、再生障碍性贫血、溶血性贫血、间质性肺炎、肺水肿、急性呼吸窘迫综合征、横纹肌溶解症、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、心动过缓、急性近视、闭角型青光眼、脉络膜渗出、坏死性血管炎、系统性红斑狼疮恶化。

其他副作用:高尿酸血症、血脂异常、低血压、直立性低血压、血尿酸升高、血肌酐升高、血尿素升高。涉及全身各系统症状常见包括头晕、头痛、嗜睡、乏力、恶心、腹痛、便秘、皮疹、瘙痒、关节痛、肌肉痛、咳嗽、血钾异常、血钙异常、肝功能检查值异常等。

注意事项

1.成分相关风险

2.肾功能监测

3.血钾监测

4.尿酸监测

5.眼部症状警示

6.降压所致症状

7.手术前停药

8.肝功能障碍监测

9.氨氯地平停药后效应

10.利尿效应

11.长期用药监测

12.血液系统监测

13.给药时间建议

特殊人群用药

【孕妇】禁忌。孕妇或可能怀孕的妇女禁用。用药期间发现怀孕应立即停药。

【哺乳期女性】建议避免哺乳。动物实验显示替米沙坦可进入乳汁。替米沙坦动物试验中,较高剂量导致幼崽存活率下降、低体重及身体发育延迟。氨氯地平及氢氯噻嗪有报告可进入人乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性开始治疗前必须排除妊娠,治疗期间定期确认未怀孕。必须向患者充分说明妊娠期用药对胎儿/新生儿存在的风险,告知若怀孕或疑似怀孕应立即咨询医生,计划怀孕前应咨询医生。仅在治疗获益大于风险时使用。

【儿童使用】尚未在儿童中进行临床试验。

【老年人使用】通常认为过度降压不利,可能诱发脑梗死等。急剧利尿可能导致血容量减少,引起脱水、低血压所致的头晕、晕厥等。尤其是有心衰等水肿的老年人,急剧利尿可能导致快速血容量减少和血液浓缩,诱发脑梗死等血栓栓塞症。易出现低钠血症、低钾血症。

【肾功能损害】禁忌:无尿或血液透析患者、急性肾衰竭患者。慎用/避免使用:双侧肾动脉狭窄或孤立肾肾动脉狭窄患者(除非必须);血清肌酐>2.0mg/dL的肾功能障碍患者(除非必须)。监测:肾功能障碍患者可能引起血清肌酐和尿酸升高,需监测。高钾血症风险增高者需注意血钾。

【肝功能损害】禁忌。风险:替米沙坦主要经胆汁排泄,肝功能损害可能影响其清除。氢氯噻嗪可能诱发肝性脑病。

禁忌症

下列患者禁用:

1.过敏史患者。

2.孕妇及可能妊娠的妇女。

3.肝功能障碍患者。

4.无尿患者或正在接受血液透析的患者(因本药疗效预期不佳)。

5.急性肾功能衰竭患者。

6.存在明显体液钠、钾缺乏的患者(如低钠血症、低钾血症),可能加重电解质紊乱。

7.正在接受阿利吉仑富马酸盐治疗的糖尿病患者(除非其他降压治疗仍无法有效控制血压)。

8.正在接受醋酸去氨加压素水合物治疗(用于男性夜间多尿所致夜尿症)的患者。

药物相互作用

1.阿利吉仑富马酸盐、地高辛、洋地黄毒苷

2.保钾利尿剂、钾补充剂

3.锂制剂、利尿降压药、非甾体抗炎药

4.血管紧张素转换酶抑制剂、阿利吉仑富马酸盐

5.巴比妥酸衍生物、阿片生物碱类麻醉药、酒精

6.升压胺类、简箭毒碱及其类似物、其他降压药

7.CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂

8.葡萄柚汁、辛伐他汀、他克莫司

9.乳酸钠、糖皮质激素(ACTH)、甘草酸制剂

10.降糖药(磺脲类、胰岛素)、考来烯胺、磺吡酮

药物过量
症状:替米沙坦过量(640mg)报告导致低血压和心动过速。氨氯地平过量可因过度外周血管扩张导致严重低血压(包括休克)和反射性心动过速。替米沙坦/氢氯噻嗪过量(320mg/50mg至400mg/62.5mg)报告导致低血压和头晕。 处理: 替米沙坦:不被血液滤过,血液透析不能清除。 氨氯地平:无特异性解毒剂。蛋白结合率高,透析清除无效。过量时服用活性炭可有效减少吸收(立即服用AUC减少99%,2小时后服用减少49%)。 氢氯噻嗪:说明书中尚未明确特异性解毒方法。主要采取对症和支持治疗,包括纠正电解质紊乱和脱水。
贮存方法
室温保存。
有效期
36个月
药代动力学
吸收:氢氯噻嗪口服吸收率60-80%。食物影响:与空腹相比,餐后服用本药,替米沙坦的Cmax和AUC0-tz分别降低约69.8%和36.3%,氢氯噻嗪Cmax降低20.3%。对氨氯地平药代动力学无显著影响。 分布:替米沙坦血浆蛋白结合率>99%。氨氯地平血浆蛋白结合率约97.1%。 代谢:替米沙坦:主要通过UGT酶进行葡萄糖醛酸结合代谢。氨氯地平:主要经CYP3A4代谢,代谢物药理活性不高于原药。氢氯噻嗪:在体内几乎不代谢。 排泄:替米沙坦:几乎不经尿排泄,主要经胆汁随粪便排出。氨氯地平:尿中原形排泄少,约59%的放射活性经尿排泄,23%经粪便排泄。氢氯噻嗪:以原形经尿排泄。
参考资料:日本药监局说明书更新于2025年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149122F1026_1_10/?view=frame&style=XML&lang=ja
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