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全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)

通用名称:
全氟己基辛烷滴眼液、Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution
商品名称:
Miebo
其他别称:
NOV03
适应人群:
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。【详情免费咨询】
生产厂家:
美国博士伦(Bausch and Lomb)
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全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Miebo
通用名称
全氟己基辛烷滴眼液、Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution
生产厂家
美国博士伦(Bausch and Lomb)
适应症

适用于经临床诊断的干眼病患者,尤其伴有睑板腺功能障碍体征的成年患者。

适应靶点
说明书中尚未明确具体分子靶点。作用机制涉及在泪膜空气-液体界面形成单分子层,减少泪液蒸发,改善干眼症状。
主要成分
全氟己基辛烷
剂型
滴眼液
规格
3mL/瓶/盒
适应人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状

为无菌、透明、无色的眼用溶液,每瓶容量为3mL,成分为100%全氟己基辛烷。

用法用量

推荐剂量:每日四次,每次一滴,滴入受影响的眼睛。使用滴眼液前应取下隐形眼镜,并在给药后至少30分钟内勿佩戴。

用药指导:取下滴眼液瓶盖。保持瓶身直立,轻轻挤压瓶身。在挤压的同时将瓶身倒置,并释放压力(使空气吸入瓶中)。保持瓶身倒置,将瓶口置于眼睛上方,再次挤压瓶身以滴入一滴药液。若双眼均需治疗,重复上述步骤1至4用于另一只眼。

不良反应

最常见的眼部不良反应为视力模糊。另有1-3%的受试者报告结膜充血。其他系统性或严重不良反应在临床试验中未见显著报道。

注意事项

全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)不可在佩戴隐形眼镜时使用。患者需在用药前取下隐形眼镜,并在用药后至少30分钟方可重新佩戴。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无针对孕妇使用的充分对照研究。动物研究中,大鼠在器官形成期口服全氟己基辛烷至推荐人用眼药剂量的162倍时未见母体或发育毒性;但在兔子中,所有剂量(最低为推荐人用剂量的41倍)均观察到母体毒性、流产及胎儿体重下降。人类妊娠背景风险中,重大出生缺陷发生率为2-4%,流产率为15-20%。使用时应权衡潜在风险与临床必要性。

【哺乳期女性】尚无数据表明全氟己基辛烷是否分泌至人乳中,或对哺乳婴儿及乳汁分泌的影响。使用时应综合考虑母乳喂养的益处与母亲的治疗需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】18岁以下儿科患者的安全性与有效性尚未建立。

【老年人使用】在老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

目前尚未发现明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确与其他药物的相互作用。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
储存于20°C至25°C环境中。开封后可在瓶身标注的有效期内使用。
有效期
24个月
药代动力学
目前尚未在人体中对局部眼部给药后的全氟己基辛烷进行定量药代动力学研究。单一药代动力学研究显示,局部眼部给药后全身血药浓度较低。体外实验表明,全氟己基辛烷未被人肝微粒体代谢。
参考资料:FDA说明书更新于2023年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216675
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