法瑞西单抗(Vabysmo)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Vabysmo、罗视佳

通用名称

法瑞西单抗、faricimab-svoa

生产厂家

瑞士罗氏

适应症

适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿。

适应靶点

Ang2 x VEGF-A

主要成分

法瑞西单抗

剂型

注射剂

规格

28.8mg/0.24ml*1瓶/盒

适应人群

经OCT或荧光素血管造影确诊的nAMD、DME或RVO患者，且无禁忌症。

性状

无菌、清澈至微乳白色、无色至棕黄色溶液，pH5.5~6.5。

用法用量

玻璃体内注射，需由专业医师操作。

1.nAMD

初始治疗：6mg(0.05mL，120mg/mL溶液)，每4周注射1次，连续4次。

维持治疗：根据光学相干断层扫描(OCT)及视力评估，调整为每8周或每12周注射1次。

2.DME

方案一：6mg每4周注射1次，至少4次；若水肿消退，可延长至每8周1次。

方案二：6mg每4周注射1次，共6次，随后每8周1次。

3.RVO

6mg每4周注射1次，持续6个月。漏注处理：若错过计划注射时间，应尽快补注，无需调整后续方案。

不良反应

1.常见副作用

白内障(15%)、结膜下出血(8%)、眼痛、眼压升高。

2.严重副作用

眼内炎(≤1%)、视网膜脱离(≤1%)、动脉血栓栓塞(ATEs，如心肌梗死、脑卒中)、超敏反应。

注意事项

1.眼内炎预防

注射前后使用广谱抗生素滴眼液，避免污染注射器/小瓶。

2.眼压监测

注射后60分钟内可能出现一过性眼压升高，需评估并干预。

3.ATEs风险

有心血管疾病史患者慎用，治疗期间需监测血栓事件。

4.视网膜血管炎

若出现视力骤降、闪光感，立即停用并评估。

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性，妊娠期仅在益处＞风险时使用。

【哺乳期】未知是否分泌至乳汁，建议暂停哺乳。

【生殖潜力女性/男性】女性需在治疗后3个月内避孕；男性未明确。

【儿童】安全性和有效性未确立(<18岁)。

【老年人】≥65岁患者无需调整剂量。

【肝/肾功能损害】说明书中尚未明确剂量调整方案。

禁忌症

眼部或眼周活动性感染。

严重眼内炎症(如葡萄膜炎)。

对法瑞西单抗或辅料过敏。

药物相互作用

尚未明确。

药物过量

尚未明确。

贮存方法

未开封：2~8℃冷藏。开封后：室温(20~25℃)下24小时内使用。

有效期

24个月

药代动力学

约7.5天(玻璃体内给药后系统暴露半衰期)。眼内代谢为主，系统暴露量极低(<1%)。代谢/排泄未明确，推测经酶降解及视网膜途径清除。