洛美他派(Juxtapid)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Juxtapid

通用名称

洛美他派、Lomitapide Mesylate

生产厂家

‌美国Aegerion

适应症

洛美他派是一种微粒体甘油三酯转移蛋白(MTP)抑制剂，适用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人患者的辅助治疗。需联合低脂饮食(<20%热量来自脂肪)及其他降脂治疗(包括LDL血浆置换)，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(apo B)和非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)。

使用限制：

安全性及有效性尚未在非HoFH患者(包括杂合子家族性高胆固醇血症)中确立。

对心血管发病率及死亡率的影响尚未明确。

适应靶点

主要成分

洛美他派

剂型

胶囊剂

规格

20mg*28粒/盒

适应人群

性状

20mg：白色/白色硬明胶胶囊，印有黑色墨水“A733”和“20mg”。

用法用量

测量丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶和总胆红素。对有生殖潜力的女性进行...【详情】

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥28%）包括腹泻、恶心、呕吐、消化不良及腹痛。严重程度较高的不良事件如转氨酶升高也被报道过。

注意事项

肝毒性风险可导致转氨酶升高和肝脂肪变性，可能增加进展为脂肪性肝炎和肝硬化的风险。治疗前及治疗期间定期...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物研究表明有致畸和胚胎毒性风险。

【哺乳期女性】尚无哺乳安全性数据，建议停药或停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性开始治疗前应确认阴性妊娠结果，并全程使用避孕措施。

【儿童使用】尚未建立安全性与有效性，不推荐使用。

【老年人使用】数据有限，应根据肝肾功能慎重用药。

【肾功能损害】透析患者最高剂量不应超过40mg/日；其他情况数据缺乏。

【肝功能损害】轻度患者最高剂量40mg/日；中重度肝功能不全者禁用。

禁忌症

1.妊娠期女性；

2.与中强CYP3A4抑制剂合用；

3.中重度肝功能损害或活动性肝病(包括原因不明的持续性肝酶升高)。

药物相互作用

强CYP3A4抑制剂(如酮康唑)可使洛美他派暴露量增加约27倍，中、强CYP3A4抑制剂禁用；患者需避免...【详情】

药物过量

无特异性解毒药，应对症处理，监测肝功能。因高度蛋白结合，透析可能无效。

贮存方法

推荐储存温度20-25℃，避免高温潮湿。

有效期

24个月

药代动力学

口服后达峰时间约6小时，绝对生物利用度约7%。表观分布容积985-1292L，血浆蛋白结合率约99.8%。