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本品适用于局部皮肤感染伴有湿润、糜烂、结痂或二次感染的各类皮肤病,具体包括:湿疹及皮肤炎群(包括进展性指掌角化病、脂漏性皮肤炎等);乾癬及掌跖脓疱病;外伤、热伤及手术创等所引起的继发性感染。
软膏制剂:呈白色至微黄色半透明、平滑的半固体;
乳膏制剂:呈白色、平滑均质的半固体。
【使用方法】
局部外用,通常建议每日1次至数次,根据病变部位及具体临床表现合理调整涂抹次数。
使用时取适量药膏或乳膏,均匀涂布于患处,避免厚涂。
【注意事项】
用药期间如症状明显改善,应及时停药,并视情况更换为不含抗生素的制剂;
用量及使用次数可根据病情轻重酌情增减,切忌超量或长期大面积使用。
【重大副作用】
局部使用眼周区域时,可能引起眼压升高、青光眼及后囊白内障,特别是在大量、长期及广泛使用或采用密封法(ODT)时风险更高。
【其他副作用】
可能出现的局部及系统性反应包括:
皮肤方面:过敏反应、接触性皮炎、局部发红、肿胀、丘疹、小水疱、皮肤刺激、皮肤萎缩、毛细血管扩张、紫斑、色素脱失、鱼鳞状皮肤改变以及类似痤疮或酒渣鼻样皮疹;
眼部可能出现中心性浆液性脉络膜病变;
全身激素类药物的不良反应,如下丘脑-垂体-肾上腺轴受到抑制,长期应用可能导致急性肾上腺皮质功能不全(需在减药过程中密切监控患者状态)。
使用过程中,若出现明显异常症状,建议立即停药,并采取相应的处置措施。
1. 注意致敏反应:局部皮质激素及抗菌药联合使用可能致使患者产生致敏反应,建议在用药期间定期观察,如出现瘙痒、发红、肿胀、丘疹或小水疱等疑似致敏迹象,应考虑停药。
2. 避免大面积或长期使用:大量或长时间广泛使用(尤其是采用密封法[ODT]时),可能出现类似全身性激素治疗的不良反应,应用后症状改善时应迅速停药,并视情况及时更换为不含抗生素的制剂。
3. 禁忌长期连续使用:长期连续使用应予以避免,防止皮肤及全身性副作用的发生。
4. 注意用药时机:在化妆前、剃须后等时间段避免使用,以免药物在未吸收前被洗去或造成局部刺激。
5. 避免眼部接触:切勿用于眼科用途,避免误入眼内。
6. 妥善保存药品:开封后的药膏或乳膏应避光保存,防止药物成分降解。
【孕妇】妊娠或可能妊娠的女性应避免大量、长时间以及广泛区域使用本品,以免增加系统性吸收风险。
【哺乳期女性】说明书中尚未明确。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】因贝他美松吉草酸酯长期、局部大量使用可能导致生长发育障碍,故儿童使用时应遵医嘱,避免采用密封法(ODT)并严格控制用药量及使用时间。
【老年人使用】老年人使用时应特别谨慎,大量或长期局部使用可能更容易诱发激素相关副作用,建议严格按照医嘱使用并加强观察。
已知对本品任一成分(包括贝他美松吉草酸酯、硫酸盐型庆大霉素及制剂中添加剂)过敏者;
出现由对庆大霉素耐药或非敏感菌引起的皮肤感染(因使用本品可能使感染病情加剧);
真菌、螺旋体、病毒性皮肤感染以及动物性皮肤病(如疥癬、螨虫感染等),以免引起病情加重;
存在外耳道炎且鼓膜穿孔的患者(局部使用可能延缓穿孔愈合及诱发感染);
局部存在溃疡(除贝赫切特病外)、二度以上深部热伤或冻伤(可能抑制皮肤再生,延迟愈合);
对其他氨基糖苷类抗生素(如链霉素、卡那霉素、庆大霉素、弗拉ジ奥霉素)或杆菌肽类药物有既往过敏史的患者。
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参考资料: 日本药监局,更新于2022年11月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2647709M1102_2_04/?view=frame&style=XML&lang=ja