非达霉素(Dificid)是什么药

郭药师
发布日期:2025-11-05 17:28:42
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非达霉素(Dificid)是新一代大环内酯类抗菌药物,通过独特的靶向作用机制在艰难梭菌感染治疗领域发挥重要作用。

非达霉素(Dificid)是什么药

精准抗菌特性‌

(1)、非达霉素是专门针对艰难梭菌相关腹泻(CDAD)开发的抗菌药物,适用于6个月及以上年龄的患者群体。

(2)、其作用机制集中于胃肠道局部,通过抑制RNA合成直达病灶,实现对艰难梭菌的有效清除。

(3)、该药物的使用需严格遵循适应症范围,仅限用于确诊或高度怀疑的艰难梭菌感染病例。

临床应用价值‌

(1)、通过靶向治疗CDAD,非达霉素在降低耐药菌株产生风险的同时,保持了自身及其他抗菌药物的治疗效果优势。

(2)、在获得细菌培养和药敏数据的情况下,应当基于这些信息进行抗菌治疗方案的选择或调整。

非达霉素(Dificid)规格性状

片剂规格‌

(1)、200mg薄膜衣片。

(2)、外观呈白色至类白色椭圆形。

(3)、片身一侧刻有"FDX"字样,另一侧标注"200"标识。

口服混悬剂‌

(1)、40mg/mL浓度规格(重建后200mg/5mL)。

(2)、颗粒剂呈白色至黄白色。

(3)、重建后混悬液呈现白色至黄白色均质液体。

制剂成分构成‌

(1)、片剂活性成分为非达霉素,辅料系统包含丁羟甲苯、羟丙基纤维素、大豆卵磷脂、硬脂酸镁等十余种成分。

(2)、口服混悬剂除活性成分外,还含有柠檬酸、微晶纤维素、混合浆果香精等特定辅料。

非达霉素(Dificid)储存条件

原包装储存要求‌

片剂储存条件:20°C-25°C(68°F-77°F),允许在15°C-30°C(59°F-86°F)范围内短期存放。

口服混悬剂重建前储存‌

(1)、保持原包装完整性。

(2)、储存温度20°C-25°C(68°F-77°F)。

(3)、未开启的铝箔包装需在指定温度下保存。

重建后处理‌

(1)、重建后立即冷藏储存(2°C-8°C/36°F-46°F)。

(2)、有效期严格限定为12天。

(3)、需在药瓶上明确标注废弃日期。

(4)、超过规定时间必须丢弃。

使用过程规范‌

(1)、每次给药前需提前15分钟从冰箱取出。

(2)、使用前剧烈振摇直至达到均匀稠度。

(3)、需使用专用口服给药注射器准确量取剂量。

(4)、给药后立即重新密封并冷藏储存。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2020年05月28日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213138
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非达霉素(Dificid)
6个月及以上成人和儿童患者。孕妇、哺乳期妇女、老年患者等需要在医生指导下使用。
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