Rx
非达霉素(DIFICID)
别称:非达霉素
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
非达霉素(DIFICID)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
非达霉素(DIFICID)
通用名称
DIFICLIR、ダフクリア
英文名称
fidaxomicin
其他别称
非达霉素
生产厂家
日本安斯泰来
适应症

1.适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

2.为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性,非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

适应靶点
主要成分
fidaxomicin
剂型
片剂、口服混悬液
规格
安斯泰来:200mg*20粒;安斯泰来日本版:200mg*20片
适应人群
患有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的6个月及以上成人和儿童患者
性状

1.非达霉素片剂:200mg的白色至类白色薄膜包衣长方形片剂,一面刻有“FDX”,另一面刻有“200”。

2.非达霉素口服混悬液:150ml琥珀色玻璃瓶中储存白色至黄白色颗粒,每个玻璃瓶都有一个防儿童开启的瓶盖,并密封在一个层压铝箔袋中。复溶后每ml白色至黄白色口服混悬液含有40mg非达霉素,即每5ml含200mg非达霉素。

用法用量

成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂,每天两次,连续服用10天,儿童患者的推荐剂量…【详情】

不良反应

恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血、中性粒细胞减少、发热、腹泻、便秘、转氨酶升高、皮疹等。

注意事项

使用非达霉素期间需要注意出现过敏反应、不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染、耐药细菌发展等情况。

特殊人群用药

【孕妇】目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限,不足以说明服用非达霉素期间会出现任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不利的母亲或胎儿结局风险,但由于孕妇生理状态的特殊性,建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据,也暂时没有非达霉素对产奶量影响的信息。但考虑非达霉素或母体潜在疾病可能对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响,建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。

【儿童患者】非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实,但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

【老年患者】在老年受试者(≥65岁)和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

禁忌症

已知对非达霉素或非达霉素中的任何其他成分过敏的患者禁用。

药物相互作用

在使用非达霉素期间需要注意与环孢霉素的合用,环孢霉素与非达霉素合用时可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加,但仍保持在ng/ml范围内,因此非达霉素可与环孢霉素等P-gp抑制剂合用,不建议调整使用剂量。

药物过量
目前临床中尚无人类急性用药过量的病例报告,研究发现狗连续3个月服用9600mg/天的非达霉素片剂(超过人类剂量的100倍,按体重计),未发现与药物相关的副作用。
贮存方法
非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下,允许的偏移为15℃-30℃,具体可参考USP控制的室温。药物需要储存在原瓶中,使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里,在2℃-8℃下冷藏保存,最长可保存12天。
有效期
24个月
药代动力学
口服给药后非达霉素的全身吸收极小,在治疗剂量下非达霉素和OP-1118的血浆浓度在ng/ml范围内。在来自对照试验的非达霉素使用患者中,药物Tmax(达到最大观察浓度的时间)窗口(1-5小时)内获得的非达霉素和OP-1118的血浆浓度比健康成人的Cmax(最大观察浓度)值高约2-6倍。在每天两次给予非达霉素200mg的情况下,10天后Tmax窗内的OP-1118血浆浓度比第1天高约50%-80%,而第1天和第10天的非达霉素浓度相似。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年05月28日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213138

  • 非达霉素相关信息
  • 非达霉素知识
  • 非达霉素问答
临床招募 新药免费用
相关药品