替那帕诺(Xphozah)适应症有哪些

郭药师
发布日期:2025-11-03 17:20:16
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替那帕诺(Xphozah)是一种经美国食品药品监督管理局批准的创新药物,为慢性肾脏疾病透析患者的血磷控制提供了新的治疗选择。该药物通过独特的钠氢交换体3(NHE3)抑制机制发挥其药理作用。

替那帕诺(Xphozah)适应症有哪些

主要治疗适应症

(1)、替那帕诺专门‌用于降低成人慢性肾脏疾病(CKD)透析患者的血清磷水平‌。

(2)、该药物作为附加治疗方案,适用于对磷酸盐结合剂反应不足或无法耐受任何剂量磷酸盐结合剂治疗的患者群体。

(3)、这种精准的适应症定位使其在特定患者人群中具有重要的临床价值。

适用患者条件

(1)、该药物特别针对那些‌传统磷酸盐结合剂治疗效果不佳或存在耐受性问题的患者‌。

(2)、在临床应用中,医生需要根据患者的具体情况和治疗反应来确定是否适合使用替那帕诺进行治疗。

替那帕诺(Xphozah)规格与性状

剂量规格体系

(1)、10毫克替那帕诺‌:黄色、椭圆形、双凸薄膜包衣片,一侧印有"",另一侧印有"T10"。

(2)、20毫克替那帕诺‌:棕色、椭圆形、双凸薄膜包衣片,一侧印有"",另一侧印有"T20"。

(3)、30毫克替那帕诺‌:红色、椭圆形、双凸薄膜包衣片,一侧印有"",另一侧印有"T30"。

物理化学特性

(1)、替那帕诺盐酸盐作为活性成分,是一种‌白色至灰白色至浅棕色的吸湿性无定形固体‌。

(2)、该化合物在水中的溶解度极低,这一特性与其局部作用机制密切相关。

辅料组成

(1)、片剂中的非活性成分包括胶态二氧化硅、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、没食子酸丙酯、硬脂酸、酒石酸以及包衣剂OPADRY。

(2)、包衣剂由羟丙甲纤维素、二氧化钛和三醋精组成,还包含氧化铁黄、氧化铁红和氧化铁黑等着色剂。

替那帕诺(Xphozah)储存方法

储存环境控制

(1)、替那帕诺需要在‌20°C至25°C(68°F至77°F)‌的标准室温条件下储存。

(2)、允许短时间在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动,但应尽量避免温度超出推荐范围。

包装完整性维护

(1)、药物采用专业包装系统,‌必须始终保存在原始高密度聚乙烯瓶中‌。

(2)、瓶内配备硅胶罐作为干燥剂,采用带感应激活铝箔衬里的防儿童开启聚丙烯螺旋盖确保包装密封性。

防潮保护措施

(1)、保持瓶盖紧闭以防止湿气侵入是保证药物稳定性的关键。

(2)、在储存和分发过程中,‌必须使用带有干燥剂的原始药瓶‌,不得从瓶中取出干燥剂。

参考资料:FDA说明书获批于2025年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213931
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替那帕诺(Xphozah)
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S086片临床试验招募肾功能不全患者
[ 适应症 ]  肾功能不全患者
[试验分期] Ⅰ期
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