‌司拉德帕(seladelpar)适应症

‌司拉德帕(seladelpar)是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体δ(PPAR-δ)激动剂，2024年在美国获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。

‌司拉德帕(seladelpar)适应症

原发性胆汁性胆管炎(PBC)‌

(1)、司拉德帕适用于联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对UDCA应答不足的成人PBC患者，或作为UDCA不耐受患者的单药治疗。

(2)、其适应症基于加速批准程序，通过降低碱性磷酸酶(ALP)水平获得，但尚未证实对生存期或肝失代偿事件的改善效果。

关键限制‌

(1)、禁用人群‌：不推荐用于失代偿期肝硬化患者(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)。

(2)、特殊警示‌：需警惕骨折风险(临床试验中4%患者发生)及肝酶异常(高剂量时可能升高转氨酶)。

‌司拉德帕(seladelpar)规格与性状‌

剂型特征‌

(1)、规格‌：10mg/粒硬明胶胶囊，呈不透明浅灰色囊体与深蓝色囊帽，囊帽印有“CBAY”、囊体印有“10”。

(2)、成分‌：活性成分为司拉德帕赖氨酸二水合物，辅料包括丁羟甲苯、微晶纤维素等。胶囊壳含明胶、二氧化钛及氧化铁类着色剂。

药理学特性‌

(1)、药理作用：通过激活PPAR-δ抑制胆汁酸合成关键酶CYP7A1，减少胆汁酸蓄积。

(2)、代谢特点‌：主要经CYP2C9代谢，半衰期约6小时，73.4%通过尿液排泄(几乎全为代谢产物)。

‌司拉德帕(seladelpar)储存方法‌

常规储存条件‌

(1)、温度‌：需在20°C至25°C(68°F至77°F)下保存，允许短期存放于15°C至30°C(59°F至86°F)环境。

(2)、包装‌：原装高密度聚乙烯瓶配备防儿童开启瓶盖，内含30粒胶囊。

使用注意事项‌

(1)、避光防潮‌：保持瓶盖密封，避免胶囊受潮或阳光直射。

(2)、有效期管理‌：开封后建议6个月内使用完毕，若胶囊出现变形或渗漏应立即废弃。