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   Duvyzat(Givinostat)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项
郭药师
发布日期:2025-03-26 17:02:10
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Duvyzat的使用需遵循专业指导,说明书是患者获取药物信息的关键来源。了解说明书内容,有助于掌握正确的服用方法、注意事项及特殊情况下的处理方式。服药前,患者应仔细阅读,结合医生建议,确保治疗既高效又可靠。

(一)适应症

本药品适用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD),目标患者为6岁及以上患者。

(二)推荐剂量

Duvyzat的推荐剂量基于患者实际体重,采用口服给药方式,需与食物同服。具体推荐剂量可参照下述剂量方案(下述数值均为每日两次给药,每次剂量):

体重10公斤至不足20公斤患者:剂量为22.2mg;对应口服悬液体积约2.5ml。

体重20公斤至不足40公斤患者:剂量为31mg;对应口服悬液体积约3.5ml。

体重40公斤至不足60公斤患者:剂量为44.3mg;对应口服悬液体积约5ml。

体重60公斤及以上患者:剂量为53.2mg;对应口服悬液体积约6ml。

(三)适用人群

Duvyzat主要适用于经确诊的杜氏肌营养不良症患者,年龄限定为6岁及以上。临床试验中所涵盖的患者均为具有明确DMD诊断且具备行走能力的患者。患者在使用前应符合既定的血液学及心电图标准。

(四)禁忌症

根据说明书,目前尚无明确列出的禁忌症。

(五)副作用

本品可能引起以下不良反应,且均具有剂量依赖性:

1.血液系统

2.消化系统

3.脂代谢异常

4.心电图变化

(六)注意事项

1.血液学监测

2.脂质监测

3.消化道症状

4.心脏安全

(七)治疗效果

临床试验显示,Duvyzat在改善患者肌肉功能、减缓疾病进展方面具有积极的临床意义。总体来看,杜维扎特能够在一定程度上延缓肌力衰退,治疗效益已在随机、对照研究中得到初步验证。

(八)药物相互作用

1.本品对杜维扎特等CYP3A4抑制剂的影响

2.可延长QTc间期的药物对本品的影响

(九)储存条件

应存放于20°C至25°C(68°F至77°F)的室温环境,允许短暂温度波动至15°C至30°C;

切勿冷冻;药品应保持直立存放;开瓶后60天内使用完毕,超期未用部分应予以丢弃。

【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217865

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