帕博利珠单抗(Keytruda)的用法用量

在使用帕博利珠单抗过程中，患者应遵循医生的指导，按时按量服药，不得自行删减或增加药量，并密切关注身体反应，如有任何不适或异常反应，及时就医咨询。

帕博利珠单抗(Keytruda)的用法用量

1.患者的选择

(1)单药治疗的患者选择

基于以下PD-L1阳性表达的存在，选择接受帕博利珠单抗单药治疗的患者包括：

●不适合手术切除或明确放化疗的III期非小细胞肺患者

●转移性非小细胞肺癌

●转移性或不可切除性复发性HNSCC的一线治疗

●既往治疗过的复发性局部晚期或转移性食管癌

●化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌

●对于MSI-H/dMR适应症，根据肿瘤标本中的MSI-H/dMR状态选择接受帕博利珠单抗单药治疗的患者。

●对于TMB-H适应症，根据肿瘤标本中的TB-状态选择接受帕博利珠单抗单药治疗的患者。

●由于替莫唑胺治疗期间高级别胶质瘤中可能出现亚克隆MR突变和微卫星不稳定性，因此建议在高级别胶质瘤患者开始使用替莫唑胺化疗前检测原发肿瘤标本中的THB-H、MSI-H和dMMR。

(2)联合治疗的患者选择

●对于帕博利珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗，根据局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌中PD-L1阳性表达(CPS≥1)的存在选择患者。

●对于联合使用帕博利珠单抗和化疗(使用或不使用贝伐珠单抗)的情况，根据持续、复发或转移性宫颈癌中PD-L1表达阳性的情况选择患者。

●对于pMR/非MSI-H晚期子宫内膜癌适应症，根据肿瘤标本中的MSI或MIR状态选择接受帕博利珠单抗联合乐伐替尼治疗的患者。

●对于与化疗联合使用的帕博利珠单抗，根据局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌中PD-L1表达阳性的存在情况选择患者。

(3)其他患者选择

美国食品药品监督管理局批准的检测，非MSI-H的检测方法无法用于选择帕博利珠单抗联合乐伐替尼治疗的非MSI-H子宫内膜癌患者。

2.推荐剂量

具体如表1。

表1：推荐剂量

3.剂量调整

不建议减少帕博利珠单抗的剂量。对于严重的(3级)免疫介导的不良反应，需暂时停用帕博利珠单抗。对于危及生命的(4级)免疫介导的不良反应，复发性严重(3级)免疫介导的反应、进行全身免疫抑制治疗，或在开始类固醇治疗的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10mg或更少的泼尼松或同等剂量，建议永久停药。

表2总结了帕博利珠单抗针对不同于这些一般指南的不良反应的剂量调整。

表2：不良反应的推荐剂量调整

下表表示不同于上述帕博利珠单抗或联合用药的完整处方信息中所述的剂量修改。

表3：帕博利珠单抗联合阿西替尼不良反应的推荐特定剂量调整

帕博利珠单抗与乐伐替尼合用时，需要调整一种或两种药物的剂量。参考乐伐替尼处方信息获取额外的剂量调整信息。

4.药品准备和配置

(1)准备

目视溶液，检查是否有颗粒物质和变色。正常的溶液清澈或略带乳白色，无色至略带黄色。如果观察到可见颗粒，请及时丢弃药物。

(2)配置

静脉给药前稀释帕博利珠单抗注射液。从帕博利珠单抗小瓶中抽取所需的量，并转移到装有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的袋子进行混合稀释。不要摇晃。稀释溶液的最终浓度应在1mg/ml至10mg/ml之间。丢弃瓶中剩余的任何未使用部分。

(3)稀释液的储存

该产品不含防腐剂，溶液从稀释时起在室温下放置不超过6小时，包括稀释溶液的室温储存和输注持续时间。从稀释时起，在2°C至8°C的冷藏条件下保存不超过96小时。如果冷藏，在给药前需要让稀释溶液逐渐恢复至室温。不要摇晃。室温下6小时后或冷藏96小时后丢弃。不要将药物进行冷冻。

5.药品管理

将稀释后的溶液通过含有无菌、无热原、低蛋白结合的0.2微米至5微米的在线过滤器或附加过滤器静脉滴注30分钟以上。不要通过同一条输液管线同时使用其他药物。