生产厂家
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美国默沙东
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药物价格
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通用名称
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帕博利珠单抗(Keytruda)
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商品名称
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可瑞达
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英文名称
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Pembrolizumab
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其他别称
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帕博利珠单抗注射液、K药
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适应症
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帕博利珠单抗适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者,以及成人和儿童(12岁及以上)IIB、IIC或III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。帕博利珠单抗与培美曲塞和铂化疗联合应用,适用...【详情】 |
适应靶点
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PD-1
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主要成分
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Pembrolizumab
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剂型
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注射液
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规格
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100mg/4ml
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适应人群
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存在黑色素瘤、非小细胞肺癌、转移性尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌等恶性肿瘤的成人患者。
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性状
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注射液:100mg/4ml(25mg/ml)透明至微乳白色、无色至微黄色溶液,装于单剂量小瓶。 |
用法用量
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基于以下PD-L1阳性表达的存在,选择接受帕博利珠单抗单药治疗的患者包括不适合手术切除或明确放化疗的III期非小细胞肺患者、转移性非小细胞肺癌...【详情】 |
不良反应
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单独使用帕博利珠单抗最常见的不良反应(在≥20%的患者中报告)为疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽、食欲下降、瘙痒、呼吸困难、便秘...【详情】 |
注意事项
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严重和致命的免疫介导不良反应,根据严重程度,暂时或永久停用帕博利珠单抗。如果帕博利珠单抗需要中断或停药,给予全身皮质类固醇治疗...【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】基于药物作用机制,孕妇使用帕博利珠单抗时可能会对胎儿造成伤害。医生应提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。 【哺乳期女性】由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议哺乳期女性在帕博利珠单抗治疗期间和最后一次剂量后4个月内不要母乳喂养。 【生殖潜能的女性和男性】建议有生育潜力的女性在帕博利珠单抗治疗期间和末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。 【儿童】帕博利珠单抗作为单药治疗黑色素瘤、cHL、PMBCL、MCC、MSI-H或dMMR癌症以及TMB-H癌症的儿科患者的安全性和有效性已经得到证实。 【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。 |
禁忌症
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尚不明确。 |
药物相
互作用 |
尚不明确。 |
药物过量
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尚不明确。
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贮存方法
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将小瓶保存在原始纸盒中,在2°C至8°C下冷藏,避光保存。不要冷冻、不要摇晃药品。
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有效期
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24个月
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药代动
力学 |
通过每3周给药一次,16周的重复给药可以达到帕博利珠单抗的稳定浓度,全身蓄积量为2.1倍。
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临床试验通过严谨的科学设计和严格的操作流程,深入研究了帕博利珠单抗在不同类型、不同阶段的肿瘤患者中的治疗效果,以及与其他药物的联合使用效果。
为了评估帕博利珠单抗对既往接受过治疗的PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效,进行了这项随机、开放标签的2/3期研究。
既往接受过治疗且PD-L1在至少1%的肿瘤细胞上表达的非小细胞肺癌患者被随机分配(1:1:1),每3周一接受一次帕博利珠单抗2mg/kg、帕博利珠单抗10mg/kg或多西他赛75mg/㎡。主要终点是总人群和至少50%的肿瘤细胞上PD-L1表达的患者的总生存期和无进展生存期。
在总人群中,帕博利珠单抗2mg/kg组的中位总生存期为10.4个月,帕博利珠单抗10mg/kg组的中位总生存期为12.7个月,多西他赛组的中位总生存期为8.5个月。帕博利珠单抗可延长总生存期,并在既往接受过治疗的PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中具有良好的获益风险比。
在帕博利珠单抗的治疗过程中,用法用量至关重要。精确的用药剂量和合理的用药频率,不仅能够最大限度地发挥药物的治疗效果,还能有效减少帕博利珠单抗不良反应的发生。
使用帕博利珠单抗前,需目视溶液,检查是否有颗粒物质和变色。正常的溶液清澈或略带乳白色,无色至略带黄色。如果观察到可见颗粒,请及时丢弃药物。
该产品不含防腐剂,溶液从稀释时起在室温下放置不超过6小时,包括稀释溶液的室温储存和输注持续时间。从稀释时起,在2°C至8°C的冷藏条件下保存不超过96小时。如果冷藏,在给药前需要让稀释溶液逐渐恢复至室温。不要摇晃。室温下6小时后或冷藏96小时后丢弃。不要将药物冷冻。
患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者单独使用帕博利珠单抗,推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg,直到疾病进展,出现不可接受的毒性。
帕博利珠单抗作为一种免疫治疗药物,尽管在肿瘤治疗中展现出了显著的疗效,但如同其他药物一样,也不可避免地会伴随一些副作用。
帕博利珠单抗的副作用主要分为帕博利珠单抗作为单一药物、帕博利珠单抗联合化疗或放化疗、帕博利珠单抗联合化疗和贝伐珠单抗、帕博利珠单抗与阿西普尼合用、帕博利珠单抗和乐伐替尼合用、帕博利珠单抗与维恩妥尤单抗联用的副作用。
患者应积极配合医生的治疗建议,掌握帕博利珠单抗的注意事项对于保证药物疗效,促进患者疾病恢复至关重要。
在使用帕博利珠单抗的过程中应注意严重和致命的免疫介导不良反应、输液相关反应、异体造血干细胞移植的并发症、在沙利度胺类似物和地塞米松中添加帕博利珠单抗时,多发性骨髓瘤患者死亡率增加、胚胎-胎儿毒性。
药物相互作用可能导致药效增强或减弱,甚至可能增加不良反应的风险。在使用帕博利珠单抗期间应注意药物的相互作用。
尚不明确。