艾瑞芬净(BREXAFEMME)的说明书

艾瑞芬净(也称为Brexafemme)是一种抗真菌药物，特别适用于治疗成年和初潮后的儿科女性的外阴阴道念珠菌病(VVC)。这是一种由念珠菌(一种常见的霉菌)引起的感染。目前还未在国内上市，本文就艾瑞芬净的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.外阴阴道念珠菌病

艾瑞芬净适用于成年和初潮后的女性：

(1)治疗外阴阴道念珠菌感染(VVC)。

(2)降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

艾瑞芬净

(二)用法用量

1.推荐剂量

(1)VVC的治疗:艾瑞芬净在成人和月经后儿科女性中的推荐剂量为300mg(2片150mg)，间隔约12小时(例如，早上和晚上)，服用一天，总剂量为600mg(4片150mg)。

(2)减少RVVC的发生率:艾瑞芬净预防复发的推荐剂量为300mg(2片150mg)，间隔约12小时(例如，早上和晚上)，持续一天，每月总剂量为600mg(4片150mg)，持续6个月。

(3)艾瑞芬净可随餐服用，也可不随餐服用。

2.同时使用强细胞色素P450同工酶(CYP)3A抑制剂对患者剂量的影响

同时使用强CYP3A抑制剂，给药艾瑞芬净150mg，间隔约12小时(例如，在早上和晚上)，持续一天。同时使用弱或中度CYP3A抑制剂的患者无需调整剂量。

3.开始治疗前的妊娠评估

对于具有生殖潜力的女性，在开始使用艾瑞芬净治疗之前，请确认患者未怀孕。建议在每月使用艾瑞芬净6个月后，每次用药前重新评估妊娠状况。

(三)适用人群

成年和初潮后的女性。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。

(四)禁忌

1.妊娠。

2.对纤维蛋白原过敏的患者。

(五)副作用

1.VVC的治疗：报告的最常见不良反应(发生率≥2%)为腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。

2.RVVC发生率降低：报告的最常见不良反应(发生率≥2%)为头痛、腹痛、腹泻、恶心、尿路感染和疲劳。

(六)注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

(1)根据动物研究的结果，妊娠期禁用艾瑞芬净，因为它可能会对胎儿造成伤害。

(2)对于具有生殖潜力的女性，在开始使用艾瑞芬净治疗之前，确认患者未怀孕。当艾瑞芬净每月使用6个月以降低RVVC的发生率时，建议在每次给药前重新评估妊娠状态。建议有生育潜力的女性在VVC治疗期间和整个6个月的治疗期内使用有效的避孕措施，以降低艾瑞芬净引起的RVVC的发病率，并在最后一次给药后的4天内使用。

(七)治疗效果

艾瑞芬净与安慰剂相比对急性VVC患者的疗效和安全性

试验过程

患者以2:1的比例随机分配接受艾瑞芬净(300mg，两次，1天)或安慰剂治疗。主要终点是在治愈测试(第11±3天)时临床治愈(外阴阴道体征和症状完全解决[VSS]=0)的患者百分比。次要终点包括真菌学根除的患者百分比、总体成功率(临床治愈和真菌学根除)、治愈试验时的临床改善(VSS≤1)以及随访时(第25天±4天)症状缓解。

试验结果

接受艾瑞芬净治疗的患者的临床治愈率50.5%、真菌根除率49.5%，以及与安慰剂相比的总体成功率36.0%。随访时，与安慰剂相比，艾瑞芬净的症状得到持续缓解并进一步改善。不良事件主要是胃肠道事件，严重程度较轻。

试验结论

艾瑞芬净提供了一种有前途的安全有效的口服治疗方法，其机制不同于目前急性VVC的唑类治疗方案。

(八)药物相互作用

艾瑞芬净是CYP3A4的底物。抑制或诱导CYP3A的药物可能会改变艾瑞芬净的血浆浓度，并影响艾瑞芬净的安全性和有效性。

表1药物合用对艾瑞芬净药代动力学的影响

艾瑞芬净是CYP3A4、P-gp和OATP1B3转运蛋白的抑制剂。然而，鉴于VVC的治疗持续时间较短，艾瑞芬净对CYP3A4、P-gp和OATP1B3转运蛋白底物的药代动力学的影响被认为没有临床意义。

(九)储存条件

艾瑞芬净片剂：紫色、椭圆形、双凸形片剂，一面刻有150，另一面刻有SCYX，含有150mg的纤维菌肽。

在20°C至25°C的温度下储存艾瑞芬净片剂。允许短暂暴露于15°C至30°C的温度中。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。