培塞利珠单抗(Cimzia)的注意事项？

药物注意事项的遵守对于确保药物的安全有效使用至关重要，患者应认真阅读培塞利珠单抗的药物说明书，遵循医生的指导，及时告知医生用药过程中的问题和不适，以免影响身体健康或延误疾病的治疗。

培塞利珠单抗的注意事项

1.严重感染的风险

接受培塞利珠单抗治疗的患者发生各种器官系统和部位严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。活动性感染患者不应开始使用培塞利珠单抗治疗，包括临床上重要的局部感染。年龄大于65岁的患者、合并疾病的患者和/或同时服用免疫抑制剂(如皮质类固醇或甲氨蝶呤)的患者感染的风险可能更大。

在开始对患者进行治疗之前，下列人群应考虑治疗的风险和益处：患有慢性或复发性感染、接触过肺结核的患者、有机会性感染史、曾在地方性结核病或地方性真菌病(如组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病)地区居住或旅行的人，以及患有潜在疾病，容易感染肺。

在使用培塞利珠单抗治疗期间和之后，应密切监测患者感染体征和症状的发展情况，包括开始治疗前潜伏结核感染检测呈阴性的患者的结核病发展情况。在培塞利珠单抗治疗期间，潜伏结核感染检测也可能出现假阴性。

如果患者出现严重感染或败血症，应停用培塞利珠单抗。应密切监测在培塞利珠单抗治疗期间出现新感染的患者，对免疫功能低下的患者进行及时、全面的诊断检查，并开始适当的抗菌治疗。

2.恶性肿瘤

在接受肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者中观察到更多恶性肿瘤病例，在接受肿瘤坏死因子阻滞剂(包括培塞利珠单抗)治疗的患者中出现了肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)的上市后病例。尚不确定HSTCL的发生，是否与使用肿瘤坏死因子阻滞剂或肿瘤坏死因子阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关，应仔细考虑联合使用肿瘤坏死因子阻滞剂和硫唑嘌呤或6-MP的潜在风险。

上市后使用肿瘤坏死因子阻滞剂治疗类风湿性关节炎和其他适应症时，会出现急性和慢性白血病病例，即使没有肿瘤坏死因子阻滞剂治疗，类风湿性关节炎患者可能比普通人群患白血病的风险更高(约2倍)。接受肿瘤坏死因子阻滞剂(包括培塞利珠单抗)治疗的患者出现黑色素瘤和默克尔细胞癌，建议所有患者定期进行皮肤检查，尤其是有皮肤癌风险因素的患者。

3.心力衰竭

有使用TNF阻滞剂(包括培塞利珠单抗)导致充血性心力衰竭(CHF)恶化和新发CHF的病例报告。培塞利珠单抗尚未在充血性心力衰竭患者中进行正式研究；然而，在使用另一种肿瘤坏死因子阻滞剂的充血性心力衰竭患者的临床研究中，观察到充血性心力衰竭恶化和因充血性心力衰竭导致的死亡率增加。心力衰竭患者慎用并仔细监测。

4.过敏反应

在患者使用培塞利珠单抗后，可能出现与超敏反应相一致的以下症状：血管性水肿、过敏反应、呼吸困难、低血压、皮疹、血清病和荨麻疹，其中一些反应发生在首次使用培塞利珠单抗后。如果出现此类反应，请停止使用培塞利珠单抗并开始治疗。

尚无关于对另一种TNF阻滞剂出现严重过敏反应的患者使用培塞利珠单抗的风险数据，这些患者需要谨慎用药。培塞利珠单抗预充式注射器可拆卸盖内的针头护罩含有一种天然橡胶乳胶衍生物，可能会导致对乳胶过敏的患者出现过敏反应。

5.乙型肝炎病毒再激活

使用TNF阻滞剂(包括培塞利珠单抗)与乙型肝炎病毒(HBV)慢性携带者的乙肝病毒再激活有关，在某些情况下，与肿瘤坏死因子阻滞剂治疗同时发生的HBV再激活可致命。大多数报告发生在同时接受其他抑制免疫系统药物治疗的患者中，这也可能有助于HBV再激活。

在开始使用培塞利珠单抗治疗前，对患者进行HBV感染检测。对于HBV病毒检测呈阳性的患者，建议咨询具有乙肝治疗专业知识的医生。目前尚无足够的数据表明抗病毒治疗联合肿瘤坏死因子阻滞剂治疗HBV病毒携带者，以预防HBV病毒再激活的安全性或有效性。对于HBV病毒携带者且需要使用培塞利珠单抗治疗的患者，应在整个治疗过程中以及治疗终止后的几个月内密切监测其是否存在活动性HBV感染的临床和实验室体征。

对于出现HBV再激活的患者，应停止使用培塞利珠单抗，并通过适当的支持治疗开始有效的抗病毒治疗。HBV再激活得到控制后恢复TNF阻滞剂治疗的安全性尚不清楚。因此在这种情况下考虑恢复培塞利珠单抗治疗时要谨慎，并密切监测患者。

6.神经反应

使用TNF阻滞剂(培塞利珠单抗是其中一员)与中枢神经系统脱髓鞘疾病(包括多发性硬化)的临床症状和/或影像学证据的新发作，或恶化的罕见病例以及外周脱髓鞘疾病(包括格林-巴利综合征)有关。

在考虑将培塞利珠单抗用于既往患有或近期患有中枢或外周神经系统脱髓鞘疾病的患者时应谨慎，据报告接受培塞利珠单抗治疗的患者出现了罕见的神经系统疾病，包括癫痫发作、视神经炎和周围神经病变。

7.血液学反应

肿瘤坏死因子阻滞剂有全血细胞减少症(包括再生障碍性贫血)的罕见报告，使用培塞利珠单抗时，很少出现血液系统的不良反应，包括具有医学意义的血细胞减少症(例如白细胞减少症、全血细胞减少症和血小板减少症)，这些事件与培塞利珠单抗之间的因果关系尚不清楚。

尽管尚未发现高风险人群，但正在接受培塞利珠单抗治疗的患者如有明显的血液学异常或病史，应谨慎使用。建议所有患者在使用培塞利珠单抗期间，如果出现血液恶液质或感染的体征和症状(如持续发热、瘀伤、出血、脸色苍白)，应立即就医。对于确诊为显著血液学异常的患者，应考虑停止培塞利珠单抗治疗。

8.与生物缓解疾病抗风湿药(生物DMARDs)一起使用

在临床研究中发现同时使用阿那克拉(一种白细胞介素-1拮抗剂)和另一种肿瘤坏死因子阻滞剂依那西普，会出现严重感染，与单独使用依那西普相比并无额外益处。还观察到TNF阻滞剂与阿巴他塞和利妥昔单抗联合使用时，严重感染的风险更高。

由于这种联合治疗的不良事件的性质，在这种联合治疗中使用培塞利珠单抗也可能产生类似的毒性，因此不建议将培塞利珠单抗与其他生物DMARDs联合使用。

9.自身免疫

使用培塞利珠单抗进行治疗可能会导致自身抗体的形成，并且很少会导致狼疮样综合征的发展。如果患者在接受培塞利珠单抗治疗后出现疑似狼疮样综合征的症状，请停止治疗。

10.免疫

接受培塞利珠单抗治疗的患者可以接种疫苗，但活疫苗或减毒活疫苗除外，尚无关于接受培塞利珠单抗治疗的患者对活疫苗接种的反应或活疫苗继发感染传播的数据。

11.免疫抑制

由于TNF介导炎症并调节细胞免疫反应，因此TNF阻断剂(包括培塞利珠单抗)有可能影响宿主对感染和恶性肿瘤的防御。培塞利珠单抗治疗对恶性肿瘤以及活动性和/或慢性感染的发展和病程的影响尚不完全清楚，尚未对免疫抑制患者使用培塞利珠单抗的安全性和有效性进行正式评估。