恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)在治疗乳腺癌中展现出显著疗效，但同时也存在一定的风险。为了确保患者的安全与治疗效果，了解并遵循使用该药物的注意事项至关重要。本文将深入探讨这些注意事项，以帮助患者及医护人员更好地理解和应对治疗过程中可能遇到的问题。

恩美曲妥珠单抗的注意事项

1.一般情况

接受本品治疗的患者必须通过HER2蛋白过表达或基因扩增评估确认HER2阳性肿瘤状态。

2.肺毒性

(1)在本品的临床试验中已报告间质性肺病(ILD)病例，包括非感染性肺炎，某些病例导致急性呼吸窘迫综合征或致命后果。体征和症状包括呼吸困难、咳嗽、疲乏和肺浸润。

(2)建议诊断为ILD或非感染性肺炎的患者永久终止本品治疗，但辅助治疗中的放射性肺炎除外，其中对≥3级或标准治疗无缓解的2级患者应永久终止本品治疗。

(3)对于因晚期恶性肿瘤的并发症、合并症和接受同步肺部放疗而存在静息时呼吸困难的患者，其肺部事件的发生风险可能会升高。

3.肝脏毒性

(1)在临床试验中使用本品治疗时观察到肝脏毒性，其主要表现为无症状性血清转氨酶浓度升高。

(2)在开始本品治疗及后续各次给药前，应监测患者的肝功能。若发生血清转氨酶和/或总胆红素升高，应根据需要降低本品给药剂量或终止治疗。

(3)尚未在开始治疗前血清转氨酶>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN的患者中对本品进行研究。对血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者应永久终止本品治疗。

(4)在接受本品治疗的患者中，已通过肝活检发现肝脏结节再生性增生(NRH)病例。NRH是一种罕见的肝脏疾病，其表现为广泛肝实质良性转化为再生小结节;NRH可能导致非硬化性门脉高压。仅可通过组织病理学确诊NRH。对于所有在肝脏计算机断层扫描(CT)中观察到门静脉高压症和/或肝硬化样临床症状，但转氨酶无明显升高且无其他肝硬化表现的患者，均应考虑其是否患有NRH。确诊NRH后，必须永久终止本品治疗。

4.左心室功能障碍

(1)接受本品治疗的患者发生左心室功能障碍的风险增加。在接受本品治疗的患者中曾观察到左心室射血分数(LVEF)下降至<40%，因此症状性充血性心力衰竭(CHF)是潜在风险。

(2)应在本品治疗开始前进行标准心脏功能检查(超声心动图或多门控探测(MUGA)扫描)，并在治疗期间定期(例如，每三个月)进行复查。尚未在开始治疗前LVEF<50%的患者中对本品进行研究。对于eBC患者，如果在定期监测时发现LVEF<45%或LVEF为45%~49%且与治疗前的数值相比下降10%或以上，则暂停本品治疗，并在大约3周内重复LVEF评估。若LVEF未改善或出现进一步下降，应永久性终止本品治疗。

5.输液相关反应

(1)尚未在因输液相关反应(IRR)而永久终止曲妥珠单抗治疗的患者中对本品进行研究;因此，不建议此类患者接受本品治疗。

(2)已在恩美曲妥珠单抗临床试验中报告了输液相关反应，其表现为以下一种或多种症状：潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、哮鸣、支气管痉挛和心动过速。重度IRR患者应中断本品治疗。如果发生危及生命的输液相关反应，则应永久终止本品治疗。

6.超敏反应

应密切观察患者是否发生超敏反应，尤其是在首次输注期间。在临床试验中进行本品治疗时曾经观察到超敏反应，包括严重的速发过敏样反应。应确保已配备治疗此类反应的药物及抢救设备，以便用于抢救时立即使用。

7.出血

本品临床试验中已报告相关的出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠出血。其中某些出血事件导致致死性结果。在某些观察到的病例中，患者同时接受抗凝治疗、抗血小板治疗，或发生血小板减少症，另一些病例中不存在已知的其他危险因素。应谨慎使用上述影响凝血、血小板的药物，在医学上必需合用时应考虑进行额外监测。

8.血小板减少症

建议在每次给药之前监测血小板计数。目前尚未在开始治疗前血小板计数<100,000/mm3的患者中对本品进行研究。若血小板计数降低达到≥3级(<50,000/mm3)，应暂停本品给药，直至血小板计数恢复至1级(≥75,000/mm3)。对于出现血小板减少症(血小板计数<100,000/mm3)的患者和正在接受抗凝治疗的患者，在本品治疗期间，应该对其进行密切监测。

9.神经毒性

在本品临床试验中已报告发生周围神经病变，大多为1级，且以周围感觉神经病变居多。发生3或4级周围神经病的患者应暂时终止本品治疗，直至症状缓解至≤2级。应对患者的神经毒性体征/症状进行实时的临床监测。

10.外渗

在本品临床研究中，观察到继发于外渗的反应。这些反应通常较为轻微，包括输注部位出现红斑、触痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。通常在输注24小时内可观察到这些反应。目前尚无针对本品外渗的特定治疗。给药期间应对输注部位密切监测，防止可能的皮下外渗情况。

11.驾驶和使用机器的能力

本品对驾驶车辆和操作机器的能力无影响或几乎无影响。尚不清楚报告的不良反应(如疲乏、头痛、头晕和视物模糊)对驾驶或使用机器能力的影响。应建议出现输液相关反应症状(潮红、寒战性发抖、发热、呼吸困难、低血压或心跳加快)的患者切勿驾驶车辆和操作机器，直至症状减轻。