索马鲁肽片(Rybelsus)的贮存方法十分重要,正确的贮存可以确保药物的质量和有效性。以下是一些关键的贮存指南:
索马鲁肽片应储存在20°C-25°C的室温下。这样的温度范围有助于保持药物的稳定性,防止其变质或失效。
虽然药物在运输过程中可能面临温度变化,但允许在15°C-30°C的温度范围内进行运输,长时间的暴露于这些温度之外可能会影响药物的稳定性,因此应尽量避免。
为了确保药物的完整性和有效性,索马鲁肽片应始终储存在原瓶中,并避免转移到其他容器中。使用前,应将药片存放在原瓶中,这样可以防止药片受潮或受到其他环境因素的影响。
储存环境应保持干燥,远离潮湿。潮湿可能导致药物吸湿、结块或变质,进而影响其疗效。务必确保儿童和宠物无法触及药物,以防止误服。
索马鲁肽片之前已经进行过广泛的临床试验。
对于每周一次的皮下注射制剂,有SUSTAIN计划(司马鲁肽Unabated Sustainability in Treatment of 2型糖尿病),其中包括了多项随机的临床3a期和3b期试验。还有PIONEER计划(Peptide InnOvatioN for the Early diabEtestReatment),这是一系列单独的临床试验,用于比较每日一次口服索马鲁肽与安慰剂或活性比较剂的效果。
这些临床试验的结果证明了索马鲁肽片在治疗2型糖尿病方面的疗效和安全性。服用索马鲁肽片的患者糖化血红蛋白水平(HbA1c)显著降低,且体重也有所减轻。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051
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