阿帕鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌效果好吗？

阿帕鲁胺适用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC），以及非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者。临床试验数据显示，阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的无转移生存期达到了40.5个月（3.4年），无进展生存期达到了40.5个月。

2018年2月，美国食品药物管理局（FDA）批准阿帕鲁胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

2019年9月，美国FDA批准阿帕鲁胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

2019年9月，国家药品监督管理局（CFDA）批准阿帕鲁胺在中国上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。

用法用量

阿帕鲁胺推荐剂量为240mg（4片*60mg），口服，每日一次，可以随餐服用，也可以不随餐服用。

患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或应进行双侧睾丸切除术。

临床试验

一项第3阶段随机，双盲，安慰剂对照，多中心，开放标签的临床试验研究评估了阿帕鲁胺在的疗效和安全性。1207名非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）患者随机按照2:1 的比例随机分组，一组（806名患者）接受口服240mg阿帕鲁胺+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，每日一次，另一组接受安慰剂+雄激素剥夺疗法治疗。

试验结果

试验主要研究终点是无转移生存期（MFS），次要研究终点包括转移时间（TTM），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

*无转移生存期（MFS）指从随机分组到首次独立影像学确认的远处转移病变或死亡的时间。

无进展生存期（PFS）指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的时间。

试验结果显示，阿帕鲁胺组无转移生存期为40.5个月（3.4年），安慰剂组为 16.2个月（1.4年）。与安慰剂组相比，阿帕鲁胺的无转移生存期延长了两年。两组的转移时间分别为40.5个月和 16.6个月。阿帕鲁胺组的无进展生存期为40.5个月，安慰剂组为14.7个月，延长了25.8个月。