7月3日，赛诺菲和再生元联合宣布，度普利尤单抗（Dupixent）获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准。这是全球首次将度普利尤单抗批准用于治疗以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）患者。此次批准涵盖了那些在接受吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）联合治疗后仍然未能控制病情的患者。

临床研究支持

此次批准的主要依据是BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果：

1、BOREAS研究

该研究纳入了939名患者，结果显示度普利尤单抗组在52周内中重度COPD急性发作的频次降低了30%。第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160ml，而安慰剂组为77ml，最小二乘平均差为83ml。

2、NOTUS研究

在935名患者参与的这项研究中，度普利尤单抗组在52周内中重度COPD急性发作频次降低了34%。第12周度普利尤单抗组的FEV1较基线提高了139ml，而安慰剂组为57ml，最小二乘平均差为82ml。

治疗意义

度普利尤单抗的获批不仅标志着COPD治疗领域的重大进展，还为那些难以通过现有药物控制病情的患者提供了新的治疗选择。作为一种针对血嗜酸性粒细胞的特异性治疗，度普利尤单抗可以有效减轻COPD患者的急性发作频次，显著改善肺功能，带来更好的临床效果和生活质量。

赛诺菲和再生元的这一新药批准将为全球范围内的COPD患者带来新的希望，尤其是那些难以从常规治疗中获益的患者。此次获批也将推动度普利尤单抗在全球市场的进一步推广应用，并促进更多研究和临床应用的发展。