美国食品药品监督管理局(FDA)近期批准了帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)的一项新适应症，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。此次批准的关键在于，帕博利珠单抗成为首个被批准用于该患者群体围手术期全程治疗(即包含手术前的新辅助治疗和手术后的辅助治疗)的抗PD-1免疫疗法。

该批准适用于肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥1)的患者。帕博利珠单抗的新辅助治疗方案为：手术前给予三个周期;辅助治疗方案为：手术后给予最多十五个周期。此项决定标志着在改善这类可手术切除但具有较高复发风险的局部晚期头颈部癌患者的治疗模式上迈出了重要一步。

此项批准主要基于一项名为KEYNOTE-689的III期临床试验的研究结果。该试验评估了在手术前和手术后使用帕博利珠单抗，并将其疗效与当前的标准治疗方案(即手术联合术后放化疗，有或没有西妥昔单抗)进行了比较。研究数据显示，与标准治疗相比，接受帕博利珠单抗围手术期治疗的患者的无事件生存期(EFS)得到了显著改善。无事件生存期是指患者从接受治疗开始到出现任何导致治疗终止的事件(如疾病复发、进展、出现不可接受的副作用或死亡)的时间。此外，研究也观察到帕博利珠单抗治疗组在病理完全缓解率(即在手术切除的肿瘤标本中完全找不到存活的癌细胞)方面相比新辅助化疗具有明显提升。

肿瘤学专家强调了此项批准的重要性。他们指出，尽管进行了手术和术后放化疗，局部晚期头颈部鳞癌患者仍面临较高的复发风险。帕博利珠单抗围手术期方案的批准，为患者提供了一种新的治疗选择，该方案旨在利用免疫疗法的潜力，在手术前缩小肿瘤、清除微小转移灶，并在手术后持续清除残留癌细胞，从而可能降低复发风险，改善长期治疗结局。

值得注意的是，帕博利珠单抗的安全特性在研究中与已知情况基本一致。然而，免疫治疗存在独特的副作用(称为免疫相关不良反应)，需要医生和患者进行充分的认识和管理。

重要提示： 此项FDA批准基于在美国进行的研究和监管审查。帕博利珠单抗在中国已获批用于其他多种适应症，但其用于可切除局部晚期头颈部鳞癌的新辅助和辅助治疗这一具体方案，目前尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。中国患者如需了解此治疗方案在中国的可用性和适用性，应咨询专业医生，并遵循中国官方的药品说明书和临床诊疗规范。医疗决策应基于患者个体情况和经中国监管部门批准的适应症。