美国食品药品监督管理局(FDA)近日基于关键性POD1UM-302临床试验的积极结果，加速批准了瑞替凡利单抗(retifanlimab-dlwr)的两种应用方案：

联合方案： 与卡铂和紫杉醇联合使用，作为一线治疗;

单药方案： 作为单药治疗;

用于治疗罹患复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCCA)的成年患者。

核心批准信息

适应症人群

该批准专门针对病情复发(即治疗后重新出现)或已发生转移(即扩散至身体其他部位)的肛管鳞状细胞癌成年患者。肛管癌虽然相对少见，仅占消化道恶性肿瘤的1-2%，但其发病率呈上升趋势，尤其在女性群体中。

治疗方案选择

一线治疗(联合方案)： 对于首次需要接受全身性治疗的复发/转移性患者，瑞替凡利单抗可与卡铂和紫杉醇这两种标准化疗药物联合使用，作为初始治疗方案。

单药治疗

瑞替凡利单抗也可作为单一药物使用，适用于特定患者群体。

作用机制

瑞替凡利单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。其作用原理是阻断PD-1通路，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，从而激活患者自身的T细胞更有效地识别和攻击癌细胞。

审批类型

此次获批为加速批准。这意味着FDA认为该药物对治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的患者具有重大意义，其临床效果预测了实际临床获益。该资格的维持需基于后续确证性试验进一步验证其临床效益。

同类别药物

值得注意的是，瑞替凡利单抗是近年在肛管鳞癌领域获批的第二个PD-1抑制剂。2021年6月，FDA已加速批准了多塔利单抗(dostarlimab-gxly)用于治疗含铂化疗期间或之后进展、或含铂新辅助/辅助化疗后12个月内复发的错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期肛管癌成人患者。这两项批准共同标志着免疫治疗在该难治性癌症领域的重要突破。

FDA对瑞替凡利单抗的批准为复发或转移性肛管鳞癌患者提供了新的重要治疗选择。无论是作为与化疗联合的一线治疗，还是作为单药治疗，该药物都代表了利用患者自身免疫系统对抗癌症的免疫疗法在这一疾病领域的最新应用进展。