美国食品药品监督管理局(FDA)宣布成功完成其首个“AI辅助科学审查试点计划”，该试点旨在探索人工智能(AI)工具在医疗器械审评过程中的应用潜力。试点结果表明，AI技术能够有效协助审评人员快速提取和分析提交材料中的关键信息，从而提升审评效率。

作为试点成果的延伸，FDA正积极推动一项全机构范围的AI计划，包括：

1. 扩大AI工具的应用范围：在更多审评流程中整合AI技术，覆盖药品、生物制品等其他领域。

2. 建立AI治理框架：制定标准化的AI使用规范，确保技术的透明性、可靠性和公平性。

3. 加强人员培训：为FDA工作人员提供AI技术培训，以更好地利用这些工具。

4. 促进外部合作：与学术界、行业和其他监管机构合作，共同推进AI在监管科学中的创新应用。

FDA强调，AI技术的应用需以保障公共健康和安全为核心，同时平衡创新与风险管控。此次试点和后续计划标志着FDA在数字化转型和监管现代化方面迈出重要一步。