2024年5月17日，美敦力公司宣布其Affera™标测和消融系统与Sphere-9™导管在针对持续性心房颤动(AFib)的治疗中取得关键进展。该系统作为全球首个集成脉冲场(PF)与射频(RF)能量的一体化平台，通过高密度标测与精准消融技术，为复杂心律失常治疗提供了创新解决方案。

技术革新与系统优势

Affera系统由Sphere-9™导管与Affera Prism-1™标测软件构成，支持三维心腔建模与实时电信号分析。Sphere-9™导管采用镍钛合金框架与可膨胀球形电极设计，能够自适应肺静脉解剖结构，实现高效能量传输。其双相脉冲电场技术通过非热效应消融心肌组织，避免传统射频消融可能引发的食管损伤或膈神经麻痹风险。

临床应用与专家认可

在SPHERE Per-AF关键试验中，该系统对比传统射频消融导管，展现出显著优势。试验数据显示，Sphere-9™导管在肺静脉隔离(PVI)手术中，单次经间隔穿刺成功率超过95%，远高于对照组的62%。以色列沙米尔医学中心心律失常研究所主任Elad Anter教授评价：“该系统使医生能够以安全、高效的方式完成环肺静脉隔离，为持续性房颤治疗树立了新标杆。”

全球市场准入与治疗扩展

目前，Affera系统已获得美国FDA、欧盟CE及日本厚生劳动省(MHLW)批准，适用于阵发性及持续性房颤治疗。2024年5月，该系统在日本获批后，美敦力心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示：“PulseSelect™系统在日本市场的扩展，将为当地患者提供更先进的房颤治疗方案。”

安全性与患者获益

Affera系统未报告食管瘘、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤病例。其脉冲场消融技术通过电穿孔效应选择性地破坏心肌细胞，对周围血管、神经及食管组织的影响极小。此外，系统内置的智能反馈功能可实时监测消融深度，降低并发症风险。

Affera标测和消融系统的推出，标志着房颤治疗进入精准电生理时代。其创新性的能量平台与智能化操作流程，不仅提升了手术效率，更重新定义了心律失常治疗的安全性标准。随着技术的持续迭代，该系统有望为更多复杂心脏疾病患者带来临床获益。