2024年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了zolbetuximab-clzb（商品名Vyloy，由Astellas Pharma US, Inc.生产）作为针对claudin 18.2 (CLDN18.2)的细胞溶解抗体，与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃腺癌或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌成人患者，且肿瘤需经FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。

伴随诊断设备VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx获批

与此同时，FDA还批准了VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测试剂（由Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics生产）作为伴随诊断设备，用于识别适合接受zolbetuximab-clzb治疗的胃腺癌或GEJ腺癌患者。

临床试验评估疗效

Zolbetuximab-clzb的疗效评估基于SPOTLIGHT和GLOW两项随机、双盲、多中心试验。这两项研究招募了CLDN18.2阳性、晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或GEJ腺癌患者，主要疗效结果指标为无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂联合化疗组相比，zolbetuximab-clzb联合化疗组的中位PFS显著延长，且总生存期（OS）也有所改善。

用药剂量与不良反应

推荐的zolbetuximab-clzb用药剂量为首剂800 mg/m²静脉注射，后续剂量为每3周600 mg/m²静脉注射一次，或每2周400 mg/m²静脉注射一次。在临床试验中，观察到的最常见严重不良反应包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻等。

实时肿瘤学审查试点计划简化审批流程

此次审批过程中，FDA采用了实时肿瘤学审查试点计划，该计划简化了提交整个临床申请之前的数据提交流程，并采用了评估辅助程序，即申请人自愿提交的程序，以方便FDA进行评估。这一举措加速了药物的研发和上市进程，为患者提供了更多治疗选择。