Elahere临床3期结果良好,将卵巢癌客观缓解率提高27%

2023年5月，药明康德（ImmunoGen）宣布了Elahere对比化疗在受过一至三线治疗的叶酸受体α（FRα）阳性铂类耐药卵巢癌患者中的安全性和疗效，该试验目前已经进行到第3期。基于本次公布的结果，药明康德计划于今年下半年在欧洲提交上市许可申请（MAA），并准备向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA）。 Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期改善的疗法。

药明康德

卵巢癌的“可怕之处”

卵巢癌示意图（图源于百度图片，侵权请告知）

卵巢癌（ovarian cancer, OC）是发生在卵巢的恶性肿瘤性疾病，包括子宫内膜癌、子宫肉瘤、宫颈癌、卵巢上皮癌等。其中以原发于输卵管和腹膜的恶性肿瘤最为常见。卵巢癌多发生于任何年龄，但其组织学类型多样，以上皮来源为主。

卵巢癌的早期病灶往往没有临床表现，而晚期病灶的临床表现也不典型。目前临床上对肿瘤的治疗主要是以手术治疗为主，但术后复发率较高，其预后与肿瘤的病理分型、分期、治疗方案及患者个体等密切相关。因为卵巢癌的症状不论是早期还是晚期，都不易被发现，一般发现时症状比较严重，预后较差，此外即使进行手术治疗，复发率也较高，患者的生存时间较短，这就是卵巢癌的可怕之处。

据不完全统计，我国卵巢癌发病率占妇科恶性肿瘤第3位，并且目前呈逐年上升趋势。我国每年死于卵巢癌的女性大约在2.5w人左右，目前居妇科恶性肿瘤之首。因此卵巢癌的治疗刻不容缓。

Elahere的介绍

Elahere实拍图

Elahere是由 ImmunoGen公司研发，一款针对叶酸受体-α（FRα）靶向的抗体偶联药物，适用于治疗叶酸受体-α（FRα）阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌患者。在一项 III期临床试验中， Elahere对卵巢上皮癌患者的整体安全性及耐受性良好，可以精准消灭靶向表达 FRα的癌细胞。

2022年11月中旬，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Elahere的上市，用于治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。

该药价格较高，目前还未在中国上市，规格一般为100mg/盒，价格大约在89824元一盒左右，价格仅供参考，具体以实际售价为准~

MIRASOL临床3期试验数据亮点

MIRASOL试验是一项将Elahere与单药化疗（IC）进行对照的随机3期临床试验，该试验共招募453名患者，患者入选标准包括：患有铂类耐药性卵巢癌、肿瘤高表达FRα且已接受过最多三个先前治疗方案，将上述患者随机分为Elahere组和化疗（IC）组。该试验的主要终点是患者的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

试验结果表明，Elahere组患者的中位无进展生存期（PFS）为5.62个月，而IC化疗组中位无进展生存期（PFS）为3.98个月，Elahere组提高无进展生存期近2个月，延缓肿瘤进展或死亡的风险相较对照组降低了35%。

由上图可知，Elahere组患者的中位总生存期（OS）为16.46个月，而IC化疗组中位总生存期（OS）为12.75个月，提高总生存期近4个月。同时Elahere组患者评估客观缓解率（ORR）为42.3%，包括12例完全缓解（CR），而IC化疗组客观缓解率（ORR）为15.9%，没有完全缓解的患者，Elahere提高其客观缓解率约27%！

由以上数据可知，Elahere可以有效延长卵巢癌患者的生存时间，还可以缓解肿瘤的进展，改善患者的生存质量。

ImmunoGen公司临床研究副主任Kathleen Moore在新闻稿中提到，对于那些检测呈FRα阳性的铂类耐药性疾病患者，Elahere可能在未来成为他们的首要治疗选择。

ImmunoGen公司临床研究副主任Kathleen Moore

其他针对铂耐药卵巢癌的药物研究进展

据悉Elahere是全球第一个用来治疗卵巢癌的ADC药物，针对铂耐药性卵巢癌的药物除Elahere外还有Nemvaleukin Alfa。该药针对的靶点是IL-2R，属于IL-2R激动剂，目前处于临床3期阶段。2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会提交的I/II期ARTISTRY-1试验（NCT02799095）的数据，Nemvaleukin Alfa和帕博利珠单抗的组合在对铂类化疗耐药的经治卵巢癌患者中带来了令人鼓舞的临床活性。