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适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
本品主要成分为帕米帕利
本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药
在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗
本品推荐剂量为每次60mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应
建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊,本品在进餐或空腹时均可服用
如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量
针对不良反应的剂量调整
针对非血液学不良反应的剂量调整
针对血液学不良反应的剂量调整
发生率≥10%的不良反应包括贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性,包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症
患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE 1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前,不应开始本品治疗,在治疗的前3个月内每周监测1次全血细胞计数,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化
如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML,应停用本品,并遵医嘱接受治疗
帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性,建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施
在本品治疗期间,报告了疲乏、乏力和头晕,出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器
(以上内容参考自中文版 帕米帕利胶囊说明书)
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm