试验背景

乳腺癌通常发生于乳房乳腺小叶或乳腺导管上皮，是女性最为常见的一种恶性肿瘤，绝经期前后的女性为高发人群，严重危害女性身心健康及生命安全。内分泌辅助治疗始于1896年Beatson的报道中，第3代芳香化酶抑制剂已广泛应用于临床。

本研究比较了阿那曲唑（Arimidex，anastrozol）与依西美坦（Exemestane）在辅助内分泌治疗乳腺癌中的临床疗效、不良反应等。

试验目的

探讨阿那曲唑与依西美坦在辅助内分泌治疗乳腺癌中的临床疗效。

试验方法

本试验共纳入120名乳腺癌患者，被随机分为观察组（n=57）和对照组（n=63）。观察组患者接受阿那曲唑治疗，每日一次，每次口服1mg，饭后半小时服用（上午9点），治疗6个月，对照组患者接受依西美坦治疗，每日一次，每次25mg，饭后口服，治疗6个月。

试验指标

观察并比较两组患者的临床疗效、雌激素水平、不良反应发生率及PFS。

临床疗效

依据《临床肿瘤内科手册》中的实体瘤疗效评价标准进行评价，完全缓解（completeresponse，CR），影像学检查显示肿瘤病灶完全消失；部分缓解（partialresponse，PR），治疗后影像学检查显示肿瘤体积缩小≥50%；病情稳定（stabledisease，SD），治疗后影像学检查显示肿瘤体积缩小﹤50%或增大﹤25%；病情进展（progressivedisease，PD），治疗后影像学检查显示肿瘤体积增大≥25%，或出现新病灶。总缓解率（overallresponserate，ORR）=（PR+CR）例数/总例数×100%。于治疗6个月后复查影像学评价临床疗效。

激素水平检测

分别于治疗前和治疗4、8、12周后抽取患者的清晨空腹静脉血2ml，3000r/min离心10min，分离血清后，采用化学发光法检测患者的E2、E1、P水平。不良反应

记录治疗期间两组患者出现的不良反应及其发生率。

4PFS

每隔两个月通过门诊或电话随访的方式记录患者肿瘤是否发生进展（每两个月复查影像学）或出现死亡，随访截止时间为治疗后2年或肿瘤发生进展，记录患者的一线PFS和二线PFS。

（注：PFS：从治疗开始至肿瘤发生进展或任何原因导致死亡的时间；一线PFS：初次接受内分泌治疗（排除解救化疗）患者的PFS；二线PFS：在一线内分泌治疗失败后患者再次接受其他内分泌治疗的PFS。）

试验结果

结果观察组患者的总缓解率（ORR）为52.63%，对照组的0RR为52.38%，无明显差异。

 治疗前，两组患者的E2、E1、P水平比较，差异均无统计学意义（P﹥0.05）。治疗4、8、12周后，两组患者的E2、E1、P水平均低于本组治疗前，差异均有统计学意义（P﹤0.05）。治疗4、8、12周后，两组患者的E2、E1、P水平比较，差异均无统计学意义（P﹥0.05）。

 观察组患者面部潮红、乏力、骨关节痛、腹泻、头痛、恶心的发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P﹤0.05）。

两组患者的一线PFS和二线PFS比较，差异均无统计学意义（P﹥0.05）。

结论

阿那曲唑与依西美坦辅助内分泌治疗乳腺癌的疗效相当，均可降低患者体内的雌激素水平，延长患者的PFS，达到控制病情的目的。但在用药安全性上，阿那曲唑优于依西美坦，值得临床重视。