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   CN201-101免疫治疗招募复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者
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项目用药
CN201-101
 适应症
复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
广东省,上海,河北省,北京
入选条件

1.年龄 ≥ 18周岁,≤ 75周岁,性别不限,体重 ≥ 45 kg,≤ 90 kg; 
2.复发或难治的B-NHL患者。须符合病理免疫组化CD19阳性的下述世界卫生组织(WHO)的B-NHL诊断亚型:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)(I~III级)、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤; 
3.根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病灶,即根据计算机断层扫描(CT)横断面影像淋巴结病灶长径 > 15 mm,或结节外病灶长径 > 10 mm; 
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分 ≤ 2分,并且预计生存时间3个月以上的患者; 
5.骨髓功能基本正常的患者,包括:PLT ≥ 75 × 10^9 /L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 10^9 /L,外周血淋巴细胞绝对计数(ALC)≥ 200/μL,血红蛋白(Hgb)≥ 9.0 g/dL; 
6.凝血功能基本正常的患者:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 × 正常值上限(ULN);国际标准化比值(INR) ≤ 1.5 × ULN; 
7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者: (a) 肝功能:血清总胆红素≤ 1.5 × ULN (除非有证据表明患者患有Gilbert 综合征,则≤ 3.0 × ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤ 2.5 × ULN;(如果有肿瘤继发性改变影 响到肝脏,则≤ 5.0 × ULN); (b) 血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或估计肌酐清除率≥ 50 mL/min(按实际测量中心的计算标准); (c) 超声心动检查:左室射血分数(LVEF)≥ 50%,无心包积液;12 导联心电图(ECG)结果: 无临床显著的ECG 异常[任何级别的房颤、II 度II 型房室传导阻滞或III 度房室传导阻滞或 QTcF > 470 msec(女性)或 > 450 msec(男性);其他未得到控制的症状性心律失常]; (d) 无显著临床意义的胸腔积液; (e) 血氧饱和度> 92%(非吸氧状态下)。 
8.患者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的ICF。 
9.育龄期女性患者在首次使用试验用药品前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;有生育能力的患者(男性和女性)必须同意自签署ICF 至末次用药后90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方 法(激素或屏障法或禁欲)。 
 

排除条件

1.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、小分子靶向药物、内分泌治疗、或其他抗肿瘤药物治疗的患者; 
2. 在首次使用试验用药品前4周内,或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者; 
3. 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术的患者; 
4. 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者; 
5. 伴有中枢神经系统(CNS)浸润的患者; 
6. 既往或伴有CNS疾病的患者,包括:癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等; 
7. 既往或伴有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外)的患者; 
8. 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗的患者; 
9. 有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者; 
10. 有免疫缺陷病史的患者; 
11. 目前或曾患有间质性肺病的患者; 
12. 曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件的患者; 
13. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 
 

临床招募
新药免费用
【宫颈癌】ZG005
[ 适应症 ]  一线标准治疗失败的晚期宫颈癌
[试验分期] Ⅰ期
【BRAF突变实体瘤】双机制ERK1/2抑制剂GH55
[ 适应症 ]  BRAF突变实体瘤
[试验分期] Ⅰ期
实体瘤|KH801注射液
[ 适应症 ]  复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者
[试验分期] Ⅰ期
初治胃癌|CLDN18.2单抗ASKB589联合化疗+免疫治疗
[ 适应症 ]  不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
[试验分期] Ⅲ期