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   【非小细胞肺癌】谷美替尼片
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项目用药
试验组:谷美替尼片 对照组:多西他赛注射液
 适应症
既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
治疗阶段
一线(初治)
试验分期
Ⅲ期
试验中心
新疆维吾尔自治区
入选条件

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)。

2 签署ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。

3 根据研究者的判断,在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。

4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1 分。

5 经组织学或细胞学确诊的NSCLC,临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。

6 患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于MET 的检测诊断。

7 经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中MET 过表达。

8 明确无驱动基因变异。

9 针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病,患者既往接受PD-1/PD-L1的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。

10 基于研究者的评估,认为多西他赛治疗是合适的。

11 在接受前线系统性治疗期间或之后,有明确的RECIST 1.1 版定义的疾病进展的影像记录。

12 首次给药前≤7 天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。

13 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间(aPTT)<1.5×ULN。

排除条件

1 既往接受过MET 抑制剂的治疗。

2 既往治疗方案中包含多西他赛。

3 同时入组另一项治疗性临床研究。

4 既往接受的治疗距本研究随机前:随机前28 天内或5 倍半衰期内(以较短者为准)进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复;随机前28 天内接受全身性免疫调节剂;随机前28 天内接受涉及胸腔的放疗;随机前14 天内接受不涉及胸腔的放疗治疗;随机前14 天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药; 随机前7 天内接受强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂治疗;

5 有活动性软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。

6 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据,且经研究者判断具有致命性出血风险。

7 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血(>50 mL/d)。

8 随机前6 个月内有胃肠道疾病或手术史,胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病。

9 在随机前≤28 天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤,或者尚未从严重副作用中恢复。

10 具有间质性肺疾病(ILD)或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎,包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。

11 具有重要临床意义的心包积液。

12 在随机前2 周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。

13 存在≥2 级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解。

14 在随机前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤,除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。

15 随机前2 周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。

16 随机化前14 天内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染。

17 在随机前2 周内接受过活疫苗。

临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期