复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）

Ⅲ期

1 年龄≥18周岁(包含边界值)，性别不限。

2 经组织病理学确诊的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，按照2022版世界卫生组织(WHO)淋巴组织肿瘤的分类标准为以下亚型之一：外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)、淋巴结滤泡辅助T细胞(nTFHL)淋巴瘤(血管免疫母型[nTFHL-AI]、滤泡型[nTFHL-F]、非特指型[nTFHL-NOS])、ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤(ALCL)以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。注：若为2017年WHO标准，则为以下亚型：外周T 细胞淋巴瘤，非特指型(PTCL-NOS);血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL);滤泡性T细胞淋巴瘤(FTCL);具有滤泡辅助T细胞表型的淋巴结外周T细胞淋巴瘤(nPTCL-TFH);ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤(ALCL)以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。
3 既往至少接受过一线系统性治疗的复发/难治受试者(需包括蒽环类药物，对于CD30阳性的ALCL还需包括维布妥昔单抗)。复发定义为CR后复发或PR后进展;难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为PD，或4个周期疗效评价为SD。
4 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0～2分。
6 经研究者判断，预计生存期≥3个月。
7 至少有1个可测量病灶存在(依据2014版Lugano标准);可测量病灶定义为：淋巴结病灶任一长径>1.5cm或结外病灶任一长径>1.0cm，并且FDG-PET阳性病变。
8 良好的器官功能水平(筛选期血液学检查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)：
a)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L(如伴骨髓浸润者需≥0.75×109/L);血小板计数(PLT)≥75×109/L(如伴骨髓浸润者需≥50×109/L);血红蛋白(Hb)≥80 g/L(如伴骨髓浸润者需≥70 g/L);
b)肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(≤3.0×ULN，如有肝转移或Gilbert综合征);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤1.5×ULN(≤3.0×ULN，如有肝转移);
c)凝血功能：国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN;
d)肾功能：血清肌酐(BUN)≤1.5×ULN或估计肌酐清除率(CrCl)≥60 mL/min(Cockcroft-Gault公式);
e)心脏功能：左室射血分数(LVEF)≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性≤450 ms、女性≤470 ms [QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率(RR=60/心率)]。
9 任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至1级或正常(根据NCI CTCAE版本5.0，脱发除外)。
10 育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的3个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗3个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕(如结扎、安全套等)、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后3个月内禁止捐精。
11 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。
12 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。