初治或复发初治的胃腺癌患者，需已知HER2 3+ 或 2+且FISH扩增，至少有一个可测量病灶。

Ⅱ期

1 自愿参加临床研究，并签署知情同意书(ICF);

2 年龄：18-75 周岁，包含端值，性别不限;
3 确认 HER2 阳性：免疫组化(IHC)3+或 IHC(2+)时需要通过基因检测 FISH进一步检测为阳性;
4 经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌;
5 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗;
6 既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级(脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外);
7 根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶(位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶);
8 ECOG 体力状况 0 或 1 分;
9 预期生存超过 12 周;
10 乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)阴性。如乙肝表面抗(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，则乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须<2500 拷贝/ml 或 500IU/ml 或在本中心正常值范围内;若 HCV 抗体阳性，则必须HCV-RNA 检查阴性方可入组。存在乙肝和丙肝共同感染的患者需排除(HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性);
11 患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准(以临床试验中心正常值为准)：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 9/L，血小板≥100 ×10 9/L，血红蛋白≥9 g/dL;血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)，ALT、AST 或 ALP ≤2.5倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤5倍 ULN ; 血 清 肌 酐 ≤ 1.5 倍 ULN ， 或 者 肌 酐 清 除 率 > 50 mL/min ( 根 据Cockcroft-Gault 公式计算);国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶原时(APTT)≤1.5 倍 ULN(在未使用抗凝剂的情况下);
12 育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。