通用标准

1. 至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST1.1标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

2. ECOG体力状况评分为0-1分；

3. 受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准：

（1）Hb≥9g/dL；血小板≥100×109/L；ANC≥1.5×109/L；

（2）白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN无

肝转移（≤5×ULN，如果存在肝转移）；

（3）内生肌酐清除率≥50mL/min；

（4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。

4. 预期寿命≥3月；

5. 有自主能力且自愿签署知情同意书者。

特别标准

1. 参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。

2. 参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认CLDN18.2蛋白阳性者（中高表达）；

3. 参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管

胃结合部腺癌患者；

（3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者；

（4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

4. 参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管

胃结合部腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2蛋白阳性（中高表达）者；

（3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者；

（4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。