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Vyvgart

$drugs['manufacturersinfo']['name'].jpg 美国ARGENX BV

首个获得FDA批准的新生儿Fc受体(FcRn)阻滞剂,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)

  • 别名:
    efgartigimod alfa-fcab
  • 剂型:
    注射剂
  • 规格:
    400mg / 20ml (20mg /mL)一瓶
  • 有效期:
    24个月
  • 上市时间:
    2021年12月

1、疫苗接种

由于VYVGART会导致IgG(一种免疫蛋白)水平的短暂降低,因此在使用VYVGART治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种,在开始使用VYVGART的新治疗周期之前,根据免疫指南评估实施适合年龄的免疫接种的必要性

2、推荐剂量

(1)给药前稀释VYVGART,只能通过静脉输注给药

(2)VYVGART的推荐剂量为10mg /kg,静脉输注1小时以上,每周1次,连续4周,对于体重为120公斤或以上的患者,VYVGART的推荐剂量为每次输注1200mg(3瓶)

(3)根据临床评估实施后续治疗周期。
从上一个治疗周期开始,早于50天启动后续周期的安全性尚未确定

(4)如果错过了预定的剂量,VYVGART可在预定的时间点后3天内给药,此后,恢复原来的用药计划,直到治疗周期结束

3、准备和使用说明

(1)在给药前,VYVGART单剂量瓶需要用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释,使总给药量为125mL(见制备)

(2)检查VYVGART溶液是否清澈至略呈乳白色,无色至略呈黄色,只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查药物是否有颗粒物和变色,如果存在不透明的颗粒、变色或其他异物,请勿使用

(3)制备静脉输注用VYVGART稀释溶液时采用无菌技术,每瓶仅供单剂使用

(4)丢弃任何未使用的部分

(1)制备

①根据病人的体重,按照推荐剂量计算出所需的VYVGART溶液的剂量(mg)、总药量(mL)以及所需的药品数量,每小瓶共含有400毫克的VYVGART,浓度为每毫升20毫克

②用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算好的VYVGART剂量,丢弃小瓶中任何未使用的部分

③用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释提取的VYVGART,使其总体积达到125mL,用于静脉输液

④轻轻颠倒装有稀释后的VYVGART的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂的彻底混合

⑤稀释后的溶液可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烃袋),并使用聚乙烯、聚氯乙烯、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管进行注射

(2)稀释溶液的储存条件

①VYVGART不含防腐剂,稀释后立即给药,在稀释后4小时内完成输液

②如果不能立即使用,稀释后的溶液可在2°C至8°C的条件下冷藏8小时,请勿冷冻,避光保存,在给药前让稀释后的药物达到室温,从冰箱中取出后4小时内完成输液,除通过环境空气外,请勿以任何方式加热稀释后的药物

(3)管理

①VYVGART应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

②在用药前目视检查VYVGART稀释液是否有颗粒或变色。
如果变色,或看到不透明或外来颗粒,请勿使用

③在一小时内通过0.2微米的在线过滤器静脉输注总共125毫升的稀释液

④给予VYVGART后,用0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗整个管路

⑤在用药期间和之后的1小时内监测患者是否有超敏反应的临床症状和体征,如果在用药期间发生超敏反应,应停止使用VYVGART并采取适当的支持性措施

⑥其他药物不应注射到输液侧口或与VYVGART混合

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