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阿维鲁单抗

瑞士默克雪兰诺

靶向程序性细胞死亡蛋白配体1的人单克隆抗体，全球首个治疗转移性默克尔细胞癌的免疫疗法

在前4次注射本品前，预先对患者使用抗组胺剂和对乙酰氨基酚，随后应根据先前输液反应的存在/严重程度给予预用药剂量

推荐剂量为800mg，每2周静脉输注60分钟，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性

推荐剂量为800mg，每2周静脉输注60分钟，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性

（1）推荐剂量为800mg，每2周60分钟静脉输注一次

（2）联合阿西替尼时，两周或更长时间将阿西替尼的剂量增加到的5mg以上口服，每日2次（间隔12小时）

（3）可伴食或不伴食服用，直到疾病进展或不可接受的毒性

不建议减少本品的剂量

（1）对于严重的(3级)免疫介导的不良反应，应停用本品；

（2）危及生命的(4级)免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫反应，或无法将皮质类固醇剂量减少至10mg的不良反应，则开始使用皮质类固醇12周；

针对需要与这些一般指南不同的管理的不良反应，BAVENCIO的剂量调整见表1

表1:针对不良反应的单药治疗剂量调整建议

不良反应	严重性	剂量调整
免疫介导的不良反应
肺炎	二级	预扣
肺炎	三级或四级	永久停用
结肠炎	二级或三级	预扣
结肠炎	四级	永久停用
不涉及肝脏肿瘤的肝炎，对于接受过联合治疗的患者肝酶升高，见表二	谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常值3倍以上，甚至8倍；总胆红素升高超过正常值1.5-3倍	预扣
不涉及肝脏肿瘤的肝炎，对于接受过联合治疗的患者肝酶升高，见表二	谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常水平8倍以上；总胆红素升高超过正常水平3倍	永久停用
涉及肝脏肿瘤的肝炎	AST或ALT在正常值上限的1至3倍以上，增加到正常值的5至10倍以上；谷草转氨酶或谷丙转氨酶在正常上限的3至5倍，增加到正常值上限的3至10倍	预扣
涉及肝脏肿瘤的肝炎	谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常值10倍以上；总胆红素升高超过正常值3倍以上	永久停用
内分泌疾病	三级或四级	根据严重程度，暂停用药直至病情稳定或永久停用
肾炎伴肾功能不全	2级或3级血肌酐升高	预扣
肾炎伴肾功能不全	4级血肌酐身高	永久停用
剥脱性皮肤病	怀疑SJS或DRESS	预扣
剥脱性皮肤病	确证SJS或DRESS	永久停用
心肌炎	2,3或4级	永久停用
神经毒性	二级	预扣
神经毒性	三级或四级	永久停用
其他不良反应
输液相关反应	二级	中断或减慢输注速度
输液相关反应	三级或四级	永久停用

注：ALT=丙氨酸氨基转移酶；
AST=天冬氨酸氨基转移酶；
ULN=正常值上限；
SJS=史蒂文斯-约翰逊综合征；
TEN =中毒性表皮坏死；
DRESS=伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹（基于不良事件通用术语标准(CTCAE)版本4.03）

①皮质类固醇减量后完全或部分消退(0-1级)的患者，如果在最后一次给的12周内没有完全或部分消退，或者在开始使用皮质类固醇的12周内不能将泼尼松减少到每天10mg或更少剂量(或相当于10mg或相当于10mg)，则永久停药；

②如果谷草转氨酶和谷丙转氨酶低于或等于基线时的上限值，根据对肝脏无肿瘤累及的肝炎的建议，停止或永久停用本品

表2：联合治疗不良反应的剂量调整

处理	副反应	严重性	剂量调整
本品与阿西替尼联合用药	肝酶升高	谷丙转氨酶或谷草转氨酶至少是ULN的3倍，但少于ULN的10倍无并发总胆红素至少2倍ULN	暂停使用本品和阿西替尼，直到不良反应恢复到0-l级，考虑在恢复后用本品或阿西替尼
本品与阿西替尼联合用药	肝酶升高	ALT或AST至少为ULN的10倍或ULN的3倍以上，并发总数胆红素升高至少是ULN的2倍	永久停用本品和阿西替尼