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(1)服用SGLT2抑制剂的患者会出现酮症酸中毒的致命病例
(2)在开始服用Brenzavy前,考虑患者病史中可能诱发酮症酸中毒的因素,包括任何原因引起的胰腺胰岛素缺乏、热量限制和酗酒
(3)对于接受预定手术的患者,考虑在手术前至少3天暂时停用Brenzavy,考虑监测酮症酸中毒,并在已知易患酮症酸中毒的临床情况下(例如,因急性疾病或手术后长时间禁食)暂时停用 Brenzavy,确保在重新开始Brenzavy之前解决酮症酸中毒的风险因素
(4)教育患者酮症酸中毒的体征和症状,并指导患者停止服用Brenzavy,如果出现体征和症状,应立即就医
在开始Brenzavy之前,考虑患者病史中可能导致需要截肢的因素,如既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡;向患者建议日常预防性足部护理的重要性;监测接受 Brenzavy治疗的患者是否出现感染(包括骨髓炎)、新的疼痛或压痛、涉及下肢的溃疡或溃疡的体征和症状,如果出现这些并发症,则停止brenzavy治疗
(1)Brenzavy可引起血管内容量收缩,有时可表现为症状性低血压或肌酐的急性一过性变化
(2)肾功能受损的患者(eGFR<60mL/min/1.73m2)、老年患者、低收缩压患者或使用袢利尿剂的患者发生容量耗竭或低血压的风险可能增加
(3)在对具有上述一种或多种特征的患者开始使用Brenzavy之前,应评估容量状态和肾功能
(4)对于容量耗竭的患者,在开始使用BRENZAVY前应纠正这种状况,开始治疗后,监测容量耗竭的体征和症状以及肾功能
用SGLT2抑制剂治疗,有严重尿路感染的报告,包括尿败血症和肾孟肾炎,评估患者是否出现尿路感染的体征和症状,如有指示,应立即进行治疗
已知胰岛素和胰岛素促分泌素(如磺类)会导致低血糖,与胰岛素和/或胰岛素促分泌素联合使用时,Brenzavy可能会增加低血糖风险;与Brenzavy联合使用时,可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素,以最大限度地降低低血糖风险
接受Brenzavy治疗的患者出现生殖器或会阴区域疼痛或压痛、红斑或肿胀,并伴有发热或不适,应评估是否为坏死性筋膜炎;如果怀疑,立即开始用广谱抗生素治疗,必要时进行外科清创术;停止Brenzavy,密切监测血糖水平,并为血糖控制提供适当的替代疗法
Brenzavy增加了生殖器真菌感染的风险,有生殖器真菌感染史或未制包皮的患者更有可能发生生殖器真菌感染,进行适当的监测和治疗
(以上内容参考自美国FDA Brenzavy2023.01版说明书)
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。