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BTK抑制剂泽布替尼胶囊招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者
招募中
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BTK抑制剂泽布替尼胶囊招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者
适应症:CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
推荐级别:
全星 全星 全星 全星 全星
登记号:
CTR20210786
项目用药:
泽布替尼胶囊
药物类型:
化学药物
试验分期:
II期
人数:
15
年龄:
≥18岁
截止日期:
2022年12月06日
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项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

剂型:胶囊
规格:80 mg
用法用量:160 mg/次,一日两次
用药时程:服用至疾病进展

1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。 

2. 依据世界卫生组织(WHO)2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。 

3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。 

4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗(即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗)至少2个连续周期,除非患者在第2周期前发生疾病进展。 

5. 研究入组前为复发/难治性(R/R)疾病。 


1. 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤(NHL),比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统(CNS)淋巴瘤。 

2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗。 

3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。 

4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗: a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗,如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。 

5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性 


安徽/北京/福建/广东/海南/黑龙江/河南/湖北/湖南/江西/吉林/辽宁/上海/山西/四川/天津/云南/浙江

发布时间:2022-09-21 15:14:47
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