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注射剂:180mg灰白色至黄色冻干粉,装于单剂量小瓶中。
戈沙妥珠单抗的规范使用剂量设定为每公斤体重10mg,需要在21天的治疗周期内,于第1天及第8天通过静脉途径给予。这一治疗将持续进行,直至观察到疾病进展或出现患者无法承受的毒性反应...【详情】
最常观测到的不良反应(其发生率超过25%),涵盖实验室检测结果异常,主要有:白细胞数量降低、中性粒细胞数目减少、血红蛋白水平下降、腹泻频发、恶心感增强、淋巴细胞计数减少、体力疲乏、脱发情况加剧、便秘问题、血糖水平上升、血清白蛋白含量减少、呕吐反应、食欲减退、肌酐清除能力下降、碱性磷酸酶水平上升、铁元素含量降低、钾离子浓度减少以及钠离子浓度降低。
接受戈沙妥珠单抗治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。首次出现中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症)的中位时间为16天,在一些患者群体中出现的时间更早。少部分患者出现中性粒细胞减少性结肠炎...【详情】
【哺乳期妇女】哺乳期的妇女,建议在戈沙妥珠单抗的治疗周期以及治疗结束后的一个月内,暂停母乳喂养,以确保婴儿的安全。
【具备生育能力的男女】具备生育能力的女性及拥有育龄女性伴侣的男性患者,在戈沙妥珠单抗治疗期间直至最后一次注射后的六个月内,应采取可靠的避孕手段,以规避潜在的生育风险。
【儿童用药】戈沙妥珠单抗在儿科患者中的安全性能及疗效尚未得到验证,不推荐在儿童中使用该药物。
【老年人群】相较于年轻患者,65岁及以上的老年患者在接受戈沙妥珠单抗治疗时,不良反应而停药的比例更高。在总体疗效方面,老年患者与年轻患者之间尚未观察到显著差异。在使用时,应针对老年患者的个体情况进行细致评估。
【肝功能受损】轻度肝功能受损的患者,在使用戈沙妥珠单抗时,无需调整起始剂量。中度或重度肝功能受损的患者,戈沙妥珠单抗的安全性尚未明确,在使用时应格外小心,并可能需要调整剂量或采取其他必要的措施。
对戈沙妥珠单抗有严重过敏反应的患者禁用。
UGT1A1抑制剂:由于SN-38的全身暴露量可能增加,同时使用戈沙妥珠单抗和UGTIA1抑制剂可能会增加不良反应的发生率。避免将UGT1A1抑制剂与戈沙妥珠单抗一起使用。
UGT1A1诱导剂:同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可能会减少SK-38的暴露量。避免将UGT1A1诱导剂与戈沙妥珠单抗一起使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115