Rx
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
别称:Trodelvy
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
通用名称
拓达维
英文名称
acituzumab govitecan
其他别称
Trodelvy
生产厂家
瑞士罗氏
适应症
戈沙妥珠单抗被批准用于治疗那些已经历过至少两种(含两种)全身性治疗方案,且其中至少有一种是针对转移性病灶的,不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者群体。戈沙妥珠单抗亦适用于应对那些罹患不可手术切除的局部晚期或转移性、激素受体(HR)阳性且人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(包括IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH–状态)的乳腺癌成人患者,前提是他们已接受过内分泌治疗并至少体验过两种其他针对转移性疾病的全身性疗法。
适应靶点
TopIxTrop-2
主要成分
Trodelvy
剂型
注射剂
规格
注射剂:180mg
适应人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状

注射剂:180mg灰白色至黄色冻干粉,装于单剂量小瓶中。

用法用量

戈沙妥珠单抗的规范使用剂量设定为每公斤体重10mg,需要在21天的治疗周期内,于第1天及第8天通过静脉途径给予。这一治疗将持续进行,直至观察到疾病进展或出现患者无法承受的毒性反应...【详情】

不良反应

最常观测到的不良反应(其发生率超过25%),涵盖实验室检测结果异常,主要有:白细胞数量降低、中性粒细胞数目减少、血红蛋白水平下降、腹泻频发、恶心感增强、淋巴细胞计数减少、体力疲乏、脱发情况加剧、便秘问题、血糖水平上升、血清白蛋白含量减少、呕吐反应、食欲减退、肌酐清除能力下降、碱性磷酸酶水平上升、铁元素含量降低、钾离子浓度减少以及钠离子浓度降低。

注意事项

接受戈沙妥珠单抗治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。首次出现中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症)的中位时间为16天,在一些患者群体中出现的时间更早。少部分患者出现中性粒细胞减少性结肠炎...【详情】

特殊人群用药
【孕妇群体】戈沙妥珠单抗在孕期应用时,可能会导致胎儿畸形或引发胚胎-胎儿死亡的高度风险,孕妇群体应坚决避免此药物的摄入。

【哺乳期妇女】哺乳期的妇女,建议在戈沙妥珠单抗的治疗周期以及治疗结束后的一个月内,暂停母乳喂养,以确保婴儿的安全。

【具备生育能力的男女】具备生育能力的女性及拥有育龄女性伴侣的男性患者,在戈沙妥珠单抗治疗期间直至最后一次注射后的六个月内,应采取可靠的避孕手段,以规避潜在的生育风险。

【儿童用药】戈沙妥珠单抗在儿科患者中的安全性能及疗效尚未得到验证,不推荐在儿童中使用该药物。

【老年人群】相较于年轻患者,65岁及以上的老年患者在接受戈沙妥珠单抗治疗时,不良反应而停药的比例更高。在总体疗效方面,老年患者与年轻患者之间尚未观察到显著差异。在使用时,应针对老年患者的个体情况进行细致评估。

【肝功能受损】轻度肝功能受损的患者,在使用戈沙妥珠单抗时,无需调整起始剂量。中度或重度肝功能受损的患者,戈沙妥珠单抗的安全性尚未明确,在使用时应格外小心,并可能需要调整剂量或采取其他必要的措施。

禁忌症

对戈沙妥珠单抗有严重过敏反应的患者禁用。

药物相互作用

UGT1A1抑制剂:由于SN-38的全身暴露量可能增加,同时使用戈沙妥珠单抗和UGTIA1抑制剂可能会增加不良反应的发生率。避免将UGT1A1抑制剂与戈沙妥珠单抗一起使用。

UGT1A1诱导剂:同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可能会减少SK-38的暴露量。避免将UGT1A1诱导剂与戈沙妥珠单抗一起使用。

药物过量
在临床试验中,高达18mg/kg的计划剂量(约为最大推荐剂量的1.8倍10mg/kg)的戈沙妥珠单抗。在这些患者中,观察到严重中性粒细胞减少症的发生率较高。
贮存方法
2°C至8°C的冷藏环境下避光储存。
有效期
36个月
药代动力学
相较于FreeSN-38,戈沙妥珠单抗在药代动力学参数Cmax和AUC0-168(0至168小时的药物曲线下面积)方面展现出更为显著的值,这表明戈沙妥珠单抗在血清中的浓度水平和暴露程度均更高。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115

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